TIBBİ CİHAZLAR YÖNETMELİĞİ, AB İLE TAM UYUMLU HALE GETİRİLDİ
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Medical Device Regulation-MDR) AB ile uyumlu hale getirilerek, tıbbi cihazların piyasaya arzıyla ilgili kurallar yeniden belirlendi.
02 Haziran 2021 Çarşamba 21:13
Resmi Gazete'nin mükerrer sayısında yayımlanan yönetmelikler ve tebliğle tıbbi cihazların piyasaya arzıyla ilgili kurallar belirlendi.
Yeni düzenlemeye göre cihazlardaki asgari güvenlik kriterleri, azami güvenlik kriterlerine dönüştürüldü.
Kontak lens gibi tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer ürün grupları da ilgili yönetmelik kapsamına dahil edildi.
Resmi Gazete'nin mükerrer sayısında "İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği", "Tıbbi Cihaz Yönetmeliği" ile "Tıbbi Cihazlar Alanında Faaliyet Gösterecek Onaylanmış Kuruluşlara Dair Tebliğin Yürürlükten Kaldırılmasına Dair Tebliğ" yayımlandı.
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundan edinilen bilgiye göre, yeni yayımlanan tıbbi cihaz düzenlemeleri ile hasta ve kullanıcıların sağlık ve güvenliğinin yüksek seviyede korunması, yüksek kalitede tıbbi cihaz temini, inovasyonun desteklenmesi, şeffaf, sağlam ve sürdürülebilir bir tıbbi cihaz piyasası oluşturulması hedeflendi.
Değişiklikler doğrultusunda yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliği AB ile tam uyumlu hale getirildi.
Tıbbi cihazların sınıflandırılma kurallarında değişiklik yapıldı ve bazı tıbbi cihazların sınıfları değiştirildi. Tıbbi cihazların uygunluk değerlendirme süreçleri daha yeni düzenlemelerle sıkılaştırıldı.
Tıbbi cihazlardaki asgari güvenlik kriterleri, azami güvenlik kriterlerine dönüştürüldü.
Halk sağlığı ve ürün güvenliğinin üst düzeyde korunmasına ilişkin düzenlemelere yer verildi. Kalite kavramı ön plana çıkarılarak, cihazların piyasaya çıkış sonrası klinik takip yapılması gerekliliği vurgulandı.
Öte yandan, ilgili düzenlemelerle Avrupa Komisyonu tarafından tıbbi cihazlarda şeffaflık ve bilgiye erişimi sağlamak amacıyla kurulmuş AB ile ortak kayıt sistemi olan Europen Databank on Medical Devices'in (EUDAMED) 2022'de devreye gireceği belirtildi.
- Yönetmeliğe dahil edilen ürünler
Düzenlemelerle, tıbbi cihaz olmayan ancak risk profili açısından tıbbi cihazlara benzer ürün grupları da Tıbbi Cihaz Yönetmeliği kapsamına dahil edildi.
Yönetmelik kapsamına alınan bu ürünler şöyle sıralandı:
"- Kontak lensler ya da göz içine veya üzerine uygulanması amaçlanan diğer gereçler,
- Dövme ürünleri ve pirsingler (piercing) hariç olmak üzere anatomiyi değiştirmek ya da vücut parçalarının fiksasyonu amacıyla, cerrahi invaziv yollar aracılığıyla insan vücuduna tamamen veya kısmen uygulanması amaçlanan ürünler,
- Dövmeye yönelik olanlar hariç olmak üzere, subkütan (deri altı enjeksiyon), submukoz veya intradermal enjeksiyon ya da başka bir uygulama yoluyla fasiyal (yüzle ilgili) veya diğer dermal dolgu ya da mukoz membran dolgusu olarak kullanılması amaçlanan maddeler, maddelerin kombinasyonları ya da gereçler,
- Liposakşın, lipoliz veya lipoplastiye yönelik ekipman gibi yağ dokusunu azaltmak, uzaklaştırmak veya parçalamak için kullanılması amaçlanan ekipman,
- Cilt yenilemeye, dövme silme veya tüy almaya ya da diğer cilt uygulamalarına yönelik lazerler ve yoğun atımlı ışık (IPL) ekipmanı gibi monokromatik ve geniş spektrumda eş fazlı ve eş fazlı olmayan kaynaklar dahil, insan vücudu üzerinde kullanılması amaçlanan yüksek yoğunluklu elektromanyetik radyasyon yayan ekipman,
- Beyindeki sinirsel aktiviteyi değiştirmek için kafatasına penetre olan elektrik akımları ya da manyetik veya elektromanyetik alanlar uygulayan beyin stimülasyonu amaçlı ekipman gibi ürünler."
Bu ürün gruplarına ilişkin yükümlülükler, AB Komisyonu tarafından yayımlanacak ortak spesifikasyonların yürürlüğe girişinden itibaren başlayacak. Söz konusu tarihe kadar ürünlerin piyasaya arzı ise halihazırda tabi oldukları düzenlemelere göre yürütülecek.
Ürün grubunda belirtilen ortak spesifikasyonların yürürlüğe girişi tarihi itibarıyla ilgili ürünler de belirtilen düzenlemelere uygun olarak piyasaya arz edilecek.
Ortak spesifikasyonlar, ilgili alandaki ortak spesifikasyonların AB Komisyonunca yayımlanmasından itibaren 6 ay sonra yürürlüğe girecek.
Benzer düzenlemenin AB'de de 26 Mayıs 2021'de yürürlüğe girdiği belirtildi.
- Türkiye’de Epidural Anestezi Tercihi Yüzde 1’in AltındaDiyarbakır Memorial Hastanesinde Anestezi ve Yoğun Bakım Uzmanı Dr. Ahmet Anaç, epidural anestezi ile ağrısız doğumun diğer ülkelerde çok sık tercih...04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:13İÇ HASTALIKLARI
- Psikiyatri Hastaları Hünerlerini KonuşturduMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Psikiyatri Servisinde tedavi gören hastaların yaptığı el sanatları eserlerinden oluşan sergi, Malatya Park AVM'de...04 Mayıs 2024 Cumartesi 11:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Tokat'ta kene ile mücadele kapsamında büyükbaş hayvanlar ilaçlandıTokat'ta kene ile mücadele kapsamında il genelindeki büyükbaş hayvanlarda ilaçlama çalışması gerçekleştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:48BASIN HABERLERİ
- İzmir'de sağlıkçılar kadavradan organ nakillerini artırma hedefiyle toplandıİzmir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından organ nakli alanında faaliyet gösteren uzman ve idarecilerin katılımıyla kadavradan organ nakillerini artırma hedefiyle sempozyum düzenlendi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:23KONGRE VE KONFERANSLAR
- 5 Yıl Sonra, Kalbinin Normal Atışını Duydu5 yıldır kalbinde şiddetli çarpıntı şikayetine sahip 84 yaşındaki Serap Arak, İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point Hastanesi'nde yapılan 3 boyutlu...04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:13KARDİYOLOJİ
- 4 Mayıs Dünya Ankilozan Spondilit GünüSANKO Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Ana Bilim Dalı, Romatoloji Bölümü Öğr.04 Mayıs 2024 Cumartesi 09:53İÇ HASTALIKLARI
- Türkiye’de Çocukların Yüzde 30’u Toksik Ebeveyn İle Karşı KarşıyaSon zamanlarda sıklıkla duyulan toksik ebeveynlik kavramı hakkında bilgilendiren İstanbul Arel Üniversitesi Fen-Edebiyat Fakültesi Psikoloji Bölümü Dr....04 Mayıs 2024 Cumartesi 09:48RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- "Çeşme damla sakızı" coğrafi işaretle tescillendiİzmir'in Çeşme ilçesinde yetişen damla sakızı, coğrafi işaret tescil belgesi ile koruma altına alındı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 09:38BASIN HABERLERİ
- Nörolojik Hastalıkları Elektrik Uyarısıyla Tedavi Eden Cihaz GeliştirildiHitit Üniversitesinde yürütülen proje ile nörolojik hastalıkları elektrik uyarısıyla tedavi edebilen cihaz geliştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 08:08NÖROLOJİ
- Apandisit Tanısı Konulan Hasta İçin Helikopter HavalandıVan'ın Bahçesaray ilçesinde akut apandisit tanısı konulan hasta, ambulans helikopterle Van'a sevk edildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 08:03SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel