TİTCK'DAN TÜM FİRMALARIN DİKKATİNE DUYURU-30.03.2017
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından tüm firmaların dikkatine duyuru yayımlandı.
30 Mart 2017 Perşembe 15:29
Tüm Firmaların Dikkatine
Kurumumuz İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı, Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne yapılacak başvurularla ilgili olarak; işleyişin hızlandırılması amacıyla aşağıda belirtilen hususlar doğrultusunda başvuru yapılması gerekmektedir. 03.04.2017 tarihinden itibaren bu doğrultuda yapılmamış başvurular değerlendirmeye alınmayacaktır.
1. Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne yapılacak tüm başvurularla ( ruhsatlı ürünler için ilk başvuru veya cevap) ilgili olarak; 03.04.2017 tarihinden itibaren ekte bulunan “Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) Değerlendirme Başvuru Formu”nun Ruhsat sahibi tarafından doldurularak, diğer dökümanlarla birlikte başvuru dosyasına eklenmesi gerekmektedir. Başvuruya ait üst yazı metninde “Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT) Değerlendirme Başvuru Formu”unda beyan edilen tüm bilgilerin doğruluğunun taahhüt edilmesi gerekmektedir. (Varyasyon başvurularında “Ruhsatlandırılmış veya Ruhsatlandırma Başvurusu Yapılmış Beşeri Tıbbi Ürünlerdeki Değişikliğe ait Başvuru Formu” da başvuruya eklenmeye devam edilecektir.)
2. Kurumumuz İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başkanlığı, Klinik Değerlendirme Biriminde incelemesi devam eden ürünler için; ruhsat sahibi/ruhsat başvuru sahibi firma tarafından Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne eşzamanlı KÜB-KT başvurularının yapılmaması, ürünün Klinik Değerlendirme Biriminde işlemlerinin tamamlanmasının ardından KÜB-KT onayı için Farmakolojik Değerlendirme Birimi ya da Ruhsatlandırma Birimi’ne (ruhsatsız ürünler için) başvurulması gerekmektedir.
3. KÜB-KT’de farmakolojik veriler dışında değişikliğe neden olan varyasyonlarla ilgili olarak; ilgili birimden alınmış bir onay varsa ilgiye eklenmesi gerekmektedir. Farmakolojik Değerlendirme Birimi dışındaki birimlere yapılan varyasyon başvuruları onaylanmadan KÜB-KT metinlerine yansıtılmaması ve Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmaması gerekmektedir.
4. Daire Başkanlığımıza bağlı tüm birimlere yapılacak, ekinde KÜB-KT yer alan başvurularda; KÜB-KT ve SPC-PIL dosyalarının ayrı dosyalar halinde (renkli KÜB, renkli KT, temiz KÜB, temiz KT, SPC, PIL şeklinde altı ayrı dosya olarak ) elektronik başvuruya eklenmesi, eklenen KÜB-KT dosyalarının resmi web sitemizde yayımlanmaya uygun, alt bilgi-üst bilgi içermeyecek şekilde sunulması gerekmektedir.
5. Daire Başkanlığımıza bağlı tüm birimlere yapılacak başvuruların ekinde yer alan KÜB-KT dosyalarının word formatından PDF formatına dönüştürülerek hazırlanmış olması gerekmektedir.
6. Daire Başkanlığımıza bağlı tüm birimlerle yapılacak KÜB-KT eksik evrak yazışmalarında (referans, literatür talebi vb.) Kurumumuza cevaben gönderilen evrak ekinde Kurum tarafından talep edilen dökümanın yanında, mutlak suretle başvuru sahibince güncelleme talep edilen ve ilk başvuru ekinde yer alan KÜB-KT örneklerinin de sunulması gerekmektedir.
7. KÜB-KT hazırlanmasında referans olarak kullanılan dökümanların, orijinal dili İngilizce değilse, başvuru ekinde orijinal yeminli tercümelerinin sunulması gerekmektedir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Denizli’nin İlk Beslenme Ve Fiziksel Aktivite Dostu İşletmesi Belgesini AldıSağlık Bakanlığı tarafından yürütülen Beslenme Dostu ve Fiziksel Aktiviteyi Destekleyen İşyeri Programı kapsamında İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvurarak...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:39SAĞLIK BAKANLIĞI
- 65 Yaş Üstü Hastalar Hastane Bahçesinde Egzersiz YaptıMersin Şehir Hastanesi bünyesindeki Sağlıklı Yaş Alma Merkezi'nde takip altındaki 65 yaş üstü hastalar, fizyoterapist eşliğinde egzersiz yaptı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:36GENEL SAĞLIK
- Acıbadem Ankara Hastanesi Sporcu Sağlığı Ünitesi AçıldıAnkara Acıbadem Hastanesi'nde profesyonel ve amatör sporculara yönelik Sporcu Sağlığı Ünitesi hizmete sunuldu.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:34ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Malatya Eğitim Ve Araştırma Hastanesi’nden ‘Dev’ AmeliyatMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde 210 kilogram olan obezite hastası başarılı bir ameliyat geçirdi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:31OBEZİTE
- Obezite Hastalığında Uzmanından Korkutan AçıklamaKocaeli Üniversitesi ev sahipliğinde düzenlenen 4. Preoperatif Protein Kalori Kısıtlama Sempozyumu'na dünyadan 15 bilim insanı katılarak obeziteye yönelik...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:21KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bolu’da 7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi DüzenlendiBolu'da "7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi" düzenlendi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:18KONGRE VE KONFERANSLAR
- Yıl Sonuna Kadar 36 Bin Sözleşmeli Sağlık Personeli İstihdam EdilecekYıl sonuna kadar 36 bin sözleşmeli sağlık personeli istihdam edilmesi hakkında karar Resmi Gazete'de yayımlandı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:16RESMİ GAZETE'DE BUGÜN
- Ambulans Helikopter 4 Ayda 61 Hasta TaşıdıSağlık Bakanlığı tarafından acil sağlık hizmetlerinde kullanılmak üzere Van'da konuşlandırılan ambulans helikopter, bu yıl çetin geçen kış sezonunda...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:15SAĞLIK BAKANLIĞI
- Toz Taşınımı Akciğerlerde Tahribat OluşturuyorSon günlerde Afrika ve Arabistan çöllerinden rüzgar ile taşınan tozun ülke üzerindeki hava kalitesinin yanı sıra insan sağlığını da etkilediğini...27 Nisan 2024 Cumartesi 11:10GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Bahar Alerjisine Karşı Anadolu Propolisi ÖnerisiBahar alerjisi ile birlikte kendini gösteren boğaz kaşıntısının giderilmesinde, en önemli tedavi yöntemlerinden birinin Anadolu propolisi olduğunu söyleyen...27 Nisan 2024 Cumartesi 10:50ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel