TİTUBB ÜRÜN KAYIT BAŞVURUSU HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından TİTUBB ürün kayıt başvurusu hakkında duyuru yayımlandı.
12 Haziran 2013 Çarşamba 16:59
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından TİTUBB ürün kayıt başvurusu hakkında duyuru yayımlandı;
Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Ürün Kayıt Başvurusu Hakkında Duyuru
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları Yönetmeliği kapsamındaki ürünlerin kayıt işlemleri Kurumumuzun yürüttüğü Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası’na (TİTUBB) yapılmaktadır. Anılan yönetmelikler dışındaki ürünlerin/cihazların TİTUBB’a kayıt yapılmayacaktır.
TİTUBB’da ürünlerin kayıt işlemleri aşağıdaki şekilde gerçekleştirilecektir.
1. Kullanıcı adı ve e-imza / mobil imza ile sisteme giriş yapılmasının ardından ürün ekleme sayfası açılarak kayıt yapılacak ürüne ilişkin bilgi ve belgelerin veri girişi yapılacaktır.
2. Ürün kayıt sayfasında belirtilen Barkot No, Etiket Adı (Türkçe), Ürün Referans (Katalog) No, Marka Adı, 13 ve 16 numaralı alanlardaki gruplandırma bilgileri, Sınıf ve Sterillik bilgileri, Ambalaj Bilgileri, Raf Ömrü, İthal / İmal Bilgisi, Menşei/İthal/İmal/İhraç Ülke Bilgileri ile ürüne eşleştirilen belgelerdeki (EC Sertifikaları, Uygunluk Beyanı, Kalite Belgeleri, Kullanma Kılavuzu, Yetki Belgesi ve Etiket Örneği) bilgiler tutarlı olmalıdır.
3. Ürün kayıt onayı için Kurumumuza ekteki dilekçe ile başvurulduğu taktirde ürünleriniz incelenecektir.
4. TİTUBB sisteminde yapılan kontrollerde veri girişlerinde tespit edilen usulsüzlük ve teknik düzenlemelere aykırılıklarda tüm sorumluluk ilgili üretici/ithalatçı firmalara/kurumlara ait olup tespit edilen bu ürünlerin kayıt onayı kaldırılacaktır.
5. Başvurular Kurumumuz evrak kayıt sırasına göre değerlendirilecektir. Firmaların sunacağı yazlı ve sözlü herhangi bir öncelik talebi dikkate alınmayacaktır. Sadece ilgili sağlık kurumunun kurumumuza hitaben resmi olarak göndereceği gerekçeli ve ürün bilgilerinin yer aldığı öncelik talepleri değerlendirilecektir.
6. Duyurular doğrultusunda girilmeyen veriler ve başvuru dilekçesi olmayan kayıt talepleri işleme alınmayacaktır.
7. İncelenen başvurular sistem üzerinden takip edilecek olup ayrıca firmalara/kurumlara yazılı bildirim yapılmayacaktır. Kayıt onayı tamamlanmayan ürünler için gereken düzeltmeler yapıldıktan sonra Kurumumuza tekrar dilekçe ile başvuru yapılacaktır.
8. TİTUBB ürün kayıt sayfasında etiket adı alanına girilen ürüne ait bilgiler ile PDF olarak ürüne eklenen etiket üzerindeki bilgiler Türkçe olmalıdır.
9. Ürünün etiketi üzerinde yer alan bütün bilgiler TİTUBB ürün sayfasında etiket adı, marka, katalog numarası, ürün grubu tanımları vb. alanlarında yer alan bilgilerle tutarlı olmalıdır.
10. Ürün kayıt işlemlerinde; ürün kayıt sayfasında yer alan ürüne ait 13 ve 16 numaralı alanlardaki gruplandırmanın yapılması gerekmektedir. Gruplandırmalar TİTUBB sisteminde mevcut olup, tedarikçi firma tarafından ürünün tanımına en uygun gruplandırma kodu seçilerek TİTUBB kaydı yapılmalıdır. Üretici firma tarafından beyan edilen ancak, TİTUBB sisteminde bulunmayan gruplandırma kodunun sisteme eklenmesi için Kurumumuza dilekçe ile başvurulmalıdır. Başvuru içeriğinde talep konusu koda ait tanımın ve açıklamasının tercümesi bulunmalıdır.
11. Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine göre Etiket üzerinde üretici adı/adresi mutlaka yer almalıdır.
12. Steril ürünler için eklenen etikette ‘‘steril’’ durumu ilgili bilginin yer alması gerekmektedir.
13. Etikette Türk Standartları Enstitüsü (TSE) ilgili standardına uygun semboller varsa bunlar kabul edilmekte olup; ayrıca bunların Türkçe tercümesinin yapılması gerekmemektedir.
14. Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine göre ürünün üzerinde “CE” işareti zorunlu olup; sisteme eklenen etikette ‘‘CE’’ işareti zorunluluğu bulunmamaktadır. Ancak eklenen etikette “CE” işareti var ise, ürüne eklenen EC sertifikasında yer alan onaylanmış kuruluş numarasının bu “CE” işaretinin yanında yer alması gerekmektedir.
15. Ürüne eklenen bütün belgelerde yer alan üretici adı ve adresinin birbirleri ile aynı olması gerekmektedir.
16. Ürüne eklenen etikette orijinal barkod bulunuyor ise ürünün TİTUBB’a kaydının da orijinal barkod ile yapılmış olması gerekmektedir.
17. Marka, model, katalog numarası, gruplandırma bilgileri, teknik özellikleri vs. bilgileri açısından birbirinden ayırt edici özelliği olan cihazlar TİTUBB’da farklı ürün numaraları ile ayrı ayrı kayıt edilmelidir.
TİTUBB sisteminde tutulan kayıt işlemlerinin veri girişleri, eşlenmesi, güncellenmesi ve aktarılması işlemlerinin doğruluğu hususundaki her türlü hukuki ve cezai sorumluluk firmalara aittir.
Not: Bu duyuru 25.12.2012 tarihli 46897150.0.02.0.11.06/778405 sayılı “Tıbbi Cihaz Üreticileri ve İthalatçılarına Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Ulusal Bilgi Bankası (TİTUBB) Ürün Kayıt/Bildirim Başvurusu Hakkında Duyuru” başlıklı duyurunun güncel halidir.
Yukarıda belirtilen hususlar ayrıca yazılı olarak bildirilmeyecek olup duyuru doğrultusunda işlem yapılması gerekmektedir.
Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Ercan ŞİMŞEK
Kurum Başkanı a.
Kurum Başkan Yardımcısı
- Türkiye’de Epidural Anestezi Tercihi Yüzde 1’in AltındaDiyarbakır Memorial Hastanesinde Anestezi ve Yoğun Bakım Uzmanı Dr. Ahmet Anaç, epidural anestezi ile ağrısız doğumun diğer ülkelerde çok sık tercih...04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:13İÇ HASTALIKLARI
- Psikiyatri Hastaları Hünerlerini KonuşturduMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Psikiyatri Servisinde tedavi gören hastaların yaptığı el sanatları eserlerinden oluşan sergi, Malatya Park AVM'de...04 Mayıs 2024 Cumartesi 11:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Tokat'ta kene ile mücadele kapsamında büyükbaş hayvanlar ilaçlandıTokat'ta kene ile mücadele kapsamında il genelindeki büyükbaş hayvanlarda ilaçlama çalışması gerçekleştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:48BASIN HABERLERİ
- İzmir'de sağlıkçılar kadavradan organ nakillerini artırma hedefiyle toplandıİzmir İl Sağlık Müdürlüğü tarafından organ nakli alanında faaliyet gösteren uzman ve idarecilerin katılımıyla kadavradan organ nakillerini artırma hedefiyle sempozyum düzenlendi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:23KONGRE VE KONFERANSLAR
- 5 Yıl Sonra, Kalbinin Normal Atışını Duydu5 yıldır kalbinde şiddetli çarpıntı şikayetine sahip 84 yaşındaki Serap Arak, İzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point Hastanesi'nde yapılan 3 boyutlu...04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:13KARDİYOLOJİ
- 4 Mayıs Dünya Ankilozan Spondilit GünüSANKO Üniversitesi Tıp Fakültesi İç Hastalıkları Ana Bilim Dalı, Romatoloji Bölümü Öğr.04 Mayıs 2024 Cumartesi 09:53İÇ HASTALIKLARI
- Türkiye’de Çocukların Yüzde 30’u Toksik Ebeveyn İle Karşı KarşıyaSon zamanlarda sıklıkla duyulan toksik ebeveynlik kavramı hakkında bilgilendiren İstanbul Arel Üniversitesi Fen-Edebiyat Fakültesi Psikoloji Bölümü Dr....04 Mayıs 2024 Cumartesi 09:48RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- "Çeşme damla sakızı" coğrafi işaretle tescillendiİzmir'in Çeşme ilçesinde yetişen damla sakızı, coğrafi işaret tescil belgesi ile koruma altına alındı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 09:38BASIN HABERLERİ
- Nörolojik Hastalıkları Elektrik Uyarısıyla Tedavi Eden Cihaz GeliştirildiHitit Üniversitesinde yürütülen proje ile nörolojik hastalıkları elektrik uyarısıyla tedavi edebilen cihaz geliştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 08:08NÖROLOJİ
- Apandisit Tanısı Konulan Hasta İçin Helikopter HavalandıVan'ın Bahçesaray ilçesinde akut apandisit tanısı konulan hasta, ambulans helikopterle Van'a sevk edildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 08:03SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel