XOSPATA (GİLTERİTİNİB) DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Xospata (gilteritinib) doktor mektubu yayımlandı.
17 Ocak 2022 Pazartesi 17:06
17.01.2022
▼ XOSPATA (GİLTERİTİNİB): DİFERANSİASYON SENDROMU RİSKİ İLE İLGİLİ ÖNEMLİ BİLGİLENDİRME
Sayın Doktor,
Bu mektubun amacı, XOSPATA (gilteritinib) adlı ilaca ait güvenlilik bilgisi hakkında sizleri bilgilendirmektir. Bu mektup, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Faımakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba www.titck.gov.tr adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
• XOSPATA (gilteritimb) kullanan hastalarda Diferansiasyon Sendromu gelişebilir.
• Semptomlar arasında ateş, dispne, plevral efuzyon, perikardiyal eflizyon, pulmoner ödem, hipotansiyon, hızlı kilo alma, periferik ödem, döküntü ve böbrek disfonksiyonu bulunmaktadır.
• Diferansiasyon Sendromundan şüphelenilirse, semptomlar düzelene kadar hemodinamik izlem eşliğinde kortikosteroid tedavisi başlanmalıdır (semptomlar ortadan kaybolduktan sonra kortikosteroid dozu kademeli olarak azaltılabilir, kortikosteroid tedavisi minimum 3 gün uygulanmalıdır).
• Kortikosteroid başlandıktan sonra 48 saatten daha uzun süren şiddetli bulgu ve/veya belirtiler devam ederse, bulgu ve belirtiler şiddetli olmayana kadar XSPATA tedavisine ara verilmelidir.
• Diferansiasyon Sendromu tedavi edilmezse yaşamı tehdit edici veya ölümcül olabilir.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler
XOSPATA, FMS benzeri bir tirozin kinaz 3 (FLT3) ve AXL inhibitörüdür. XOSPATA, FLT3 intemal tandem duplikasyonu (FLT3-ITD), FLT3-D835Y ve FLT3-ITD-D835Y dahil olmak üzere ekzojen olarak FLT3 eksprese eden hücrelerde FLT3 reseptör sinyalizasyonunu ve proliferasyonunu inhibe etmekte ve FLT3-ITD eksprese eden lösemi hücrelerinde apopitozu indüklemektedir. XOSPATA, FLT3 mutasyonu olan yetişkin relaps veya refrakter akut miyeloid lösemi (AML) hastalarının tedavisinde monoterapi olarak endikedir.
Akut promiyelositik lösemili (APL) hastalarda ve FLT3 inhibitörleri (gilteritinib gibi) gibi diferansiasyonu etkileyebilecek ajanlarla tedavi edilen diğer akut miyeloid lösemi (AML) alt tiplerinde Diferansiasyon Sendromu gelişebilir. 1,2
Diferansiasyon Sendromunun patogenezinde yer alan kesin mekanizma bilinmemektedir, ancakmiyeloid hücrelerin nötrofillere hızlı proliferasyonu ve diferansiasyonuyla salınan inflamatuar sitokinlerin üretimiyle bağlantılıdır, bu da sistemik bir inflamatuar yanıta ve kapiller kaçış sendromuna neden olmaktadır3 XOSPATA, AML'li hastalarda miyeloblastlann diferansiasyonunu indükleyebilir.4
APL'li hastalarda yapilan olüm sonrası çalışmalar, lenf düğümleri, dalak, akciğer, karaciğer, plevra, böbrek, perikard ve deride lösemik infiltrasyon göstermiştir3
Diferansiasyon sendromu XOSPATA tedavisinin başlatılmasından sonraki birinci gün gibi erken bir zamandan 82. güne kadar olan zaman diliminde eşzamanlı lökositoz ile veya lökositozsuz olarak oluşmuştur. Klinik çalışmalarda XOSPATA ile tedavi edilen 319 hastanın %2,2‘si Grade >3 Diferansiasyon Sendromu yaşamıştır.1
XOSPATA ile tedavi edilen hastalarda Diferansiasyon Sendromunun semptomları ve klinik bulguları arasında ateş, dispne, plevral efüzyon, perikardiyal efüzyon, pulmoner ödem, hipotansiyon, hızlı kilo alma, periferik ödem, döküntü ve böbrek disfonksiyonu bulunmaktadır. Bazı olgularda eşzamanlı akut febril nötrofılik dcrmatoz görülmüştür. APL tedavisi gören hastalarda Diferansiasyon Sendromu bulgulan olarak kas-iskelet ağrısı, hiperbilirubinemi ve pulmoner hemoraji de bildirilmiştir.5
Diferansiasyon Sendromunu teşhis etmek için tek bir belirti veya semptom yeterli görülmemekte ve öncelikle klinik özellikleri açıklayan olası alternatif nedenlerin ekarte edilmesi gerekmektedir. Diferansiasyon Sendromu tanısı çoğunlukla yukarıdaki klinik ve radyolojik kriterlerin varlığına dayanmakta ve intravenöz kortikosteroidlerle erken tedaviye verilen çarpıcı yanıtla desteklenmektedir.5 Ayırıcı tanı her zaman akciğer enfeksiyonu, sepsis, tromboembolizm ve kalp yetmezliğini içermelidir.6
Gilteritinib ile ilişkili Diferansiasyon Sendromunun tedavisindeki deneyim çok sınırlıdır. Diferansiasyon Sendromunun en erken klinik şüphesinde, kortikosteroidler (deksametazon 10 mg IV, 12 saatte bir veya eşdeğer bir dozda alternatif bir oral veya IV kortikosteroid) iyileşme sağlanana kadar hemodinamik izlem eşliğinde uygulanmalıdır. Kortikosteroid başlandıktan sonra 48 saatten daha uzun süren şiddetli bulgu ve/veya belirtiler devam ederse, gilteritinibe ara verilmelidir.1 Gilteritinib, belirtiler ve semptomlar Grade 2 veya altına düşerse aynı dozda yeniden başlatılabilir.1 Kortikosteroid dozu semptomlar ortadan kaybolduktan sonra azaltılabilir, kortikosteroid tedavisi minimum 3 gün uygulanmalıdır.1 Diferansiasyon Sendromu semptomları, kortikosteroid tedavisinin erken kesilmesiyle tekrarlayabilir. Gecikmiş kortikosteroid uygulaması, APL Diferansiasyon Sendromunda kötü sonuçlarla ilişkilidir.5,6
Raporlama gerekliliği
Gilteritinib reçete edilirken yukarıda belirtilen hususlara dikkat edilmesi ve bu ilaçların kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda T.C. Sağlık Bakanlığı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Fannakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi'ne (TÜFAM) (www.titck.gov.tr; e-posta: [email protected]; faks: 0312 218 35 99, tel: 0312 218 30 00, 0800 314 00 08) ve/veya ilgili Firma yetkililerine bildirmenizi hatırlatırız. Ayrıca advers reaksiyonlar, hastanenizde görevli “Fannakovijilans İrtibat Noktası” aracılığıyla da bildirilebilir.
Saygılarımızla,
Saygılarımızla,
Astellas Pharma İlaç Ticaret Ve Sanayi A.Ş
Dr. Hakan Topaloğlu Ecz. Gonca Pınarbaşı
Medikal Direktör Farmakovijilans Yetkilisi
▼ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonlarını bildirmeleri beklenmektedir. Raporlama yapılması, ilacın yarar/risk dengesinin sürekli olarak izlenmesine olanak sağlamaktadır.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Samsun’da Aşı Reddinde Yüzde 300 ArtışSamsun İl Sağlık Müdürü Uzm. Dr. Mustafa Uras, Samsun'da son 5 yılda aşı reddi sayısının yüzde 300 artış gösterdiğine dikkat çekerek, "Bu konuda...30 Nisan 2024 Salı 11:40SAĞLIK BAKANLIĞI
- (Özel) 5 Bin Yıllık Tedavi: Bu Arılar Şifa DağıtıyorBursa'da arı iğnesi yoluyla tedavi edilen hastalar, 5 bin yıllık yöntemle sağlığına kavuşuyor.30 Nisan 2024 Salı 11:20GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP
- İl Sağlık Müdürü Dr. Sarıkaya: “Çocuklarını Aşılatmak Ebeveynlerin En Önemli Sorumluluklarından Biridir”Dünya Aşı Haftası dolayısıyla açıklamalarda bulunan Çankırı İl Sağlık Müdürü Dr. Hüseyin Sarıkaya, "Çocuklarını aşılatmak ebeveynlerin en...30 Nisan 2024 Salı 11:20SAĞLIK BAKANLIĞI
- ‘Ağrılardan Eklem Enjeksiyonu İle Kurtulmak Mümkün’Fizik tedavi branşında lokal enjeksiyonların eklem içine, eklem yanına, kaslardaki tetik noktalara, tendonlara, omurgaya, bağlara yapılabildiğini ifade eden...30 Nisan 2024 Salı 11:10FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Samsun’da Doğa İle İç İçe Endometriozis Farkındalığı EtkinliğiTürkiye Endometriozis ve Adenomyozis Derneği, Opr. Dr. Seher Sarı Kayalarlı önderliğinde Samsun'da Asarkale'de endometriozis hastaları için bir dizi etkinlik...30 Nisan 2024 Salı 11:05DERNEK VE ODALAR
- Medical Point, ’En İyi İşveren Ödülü’nü Alan Tek Hastane Olduİzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point Hastanesi, "Türkiye'nin En İyi İşverenleri" araştırmasında, 1000'in üzerinde çalışanı olan 18 şirket arasında...30 Nisan 2024 Salı 10:45ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Uzmanı Uyardı: Bu Hastalık Çok Sinsi İlerliyorKemik erimesinin kişinin yaşam kalitesini bozan, insan sağlığını tehdit eden bir hastalık olduğunu söyleyen Doç.30 Nisan 2024 Salı 10:00FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Şanlıurfa’da 68 Yıl Sonra Gelen MutlulukŞanlıurfa'da yaşayan ve 68 yıldır şaşı olan İsmail Çobanlı, yapılan başarılı şaşılık operasyonuyla sağlığına kavuştu.30 Nisan 2024 Salı 09:35GÖZ HASTALIKLARI
- Ardahan’da Lise Öğrencileri Gıda Zehirlenmesi Nedeniyle Hastanelik Oldu: Valilikten Açıklama GeldiArdahan'da Şehit Türkmen Tekin Mesleki ve Teknik Anadolu Lisesi pansiyonunda kalan 25 öğrenci, gıda zehirlenmesi şüphesiyle Ardahan Devlet Hastanesine kaldırıldı.30 Nisan 2024 Salı 09:25BASIN HABERLERİ
- Emet’te Kanatlı Hayvanlardan Kan Ve Swap Numuneleri AlındıEmet İlçe Tarım ve Orman Müdürlüğünce aktif sürvey programı çerçevesinde kanatlı hayvanlardan kan ve swap numuneleri alındığı bildirildi.30 Nisan 2024 Salı 09:05BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel