YURTDIŞI GMP DENETİMLERİ HAKKINDA DUYURU

Bakanlığımızca denetlenerek uygun bulunan yurt dışı ilaç üretim tesislerinden; denetim tarihinden itibaren üç yıl geçen tesislerin yeniden denetimleri için ithalatçı firmaların Kurumumuza 06.03.2013 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi İçin Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz” doğrultusunda başvuruda bulunmaları gerekmektedir.

Bu kapsamda henüz Kurumumuza başvuru yapmamış ithalatçı firmaların derhal Kurumumuza yeniden denetim başvurusunda bulunmaları, gerçekleştirilen tesis denetimleri üzerinden henüz üç yıllık süre geçmemiş olanların ise yeniden denetim başvurularını ilgili üretim tesisinde gerçekleştirilen denetim tarihinden sonra gelen 30. veya 31. aylarda yapmaları gerekmektedir.

Yapılacak yeniden denetim veya ilk kez denetim başvurularında aşağıda belirtilen hususlara dikkat edilmesi gerekmektedir:

- Yeniden denetim talep edilen ürünler ile ilk kez denetim talep edilen ürünler aynı tesiste üretiliyor olsa bile ayrı ayrı başvuru yapılması,

- Başvuru üst yazılarında gerçekleştirilen başvurunun yeniden denetim başvurusu ya da ilk denetim başvurusu olduğunun açıkça belirtilmesi,

- Bir ürünün birden fazla üretim yerinde üretilmesi durumunda başvuruların her bir tesis için ayrı ayrı yapılması, bir başvuru dosyasının birden fazla tesis içermemesi,

- Başvuru dosyasında birden fazla ürünün bulunması durumunda başvuru üst yazısında ilgili tesiste gerçekleştirilen üretim faaliyetinin her bir ürün için açıkça belirtilmesi (A ürünün bulk üretimi, B ürününün primer ambalajlaması vs. gibi.),

- Biyoteknolojik/biyobenzer ürünlerin etkin maddeleri, etkin maddesi biyolojik kaynaklı olan biyolojik ürünlerin etkin maddeleri veya varsa ürünün çözücüsü denetimi yapılacak üretim yerinden farklı bir yerde üretiliyorsa söz konusu üretim yerlerinin GMP denetimi için de başvuru yapılması,

- Yeniden denetim veya ilk kez denetim talep edilen ürün ile ilgili başvuru sonrası isim değişikliği olması halinde güncel başvuru formu ile birlikte başvuru yapılması,

- Başvurularda başvuru başına 2014 yılı için belirlenen 1000 TL başvuru ücreti dışında ücret yatırılmaması, (Denetim planlandıktan sonra ilgili diğer ücretlerin yatırılması gerekmektedir.)

- Başvuru dosyasında yer alan üst yazı ve başvuru ücretinin ödendiğine dair ıslak imzalı banka dekont aslının hem basılı hem de elektronik olarak gönderilmesi, diğer bilgi ve belgelerin ise sadece elektronik olarak gönderilmesi (basılı doküman ve CD gönderilmemesi gerekmektedir) ve başvuruya ait makbuz bilgilerinin Uygulama Yazılımına elektronik olarak girilmesi, (Bu maddeye riayet edilmemesi halinde başvuru incelenmeden iade edilecektir.)

Hususları ilgili tüm ilaç firmalarına duyurulur.