2020/KK-10 SAYILI TIBBİ CİHAZ YÖNETMELİKLERİ KAPSAMINDA SINIF-I DİĞER VE IVD DİĞER OLARAK SINIFLANDIRILAN TIBBİ CİHAZLARA AİT TEKNİK DOSYALARIN KURUMA SUNULMASI İLE İLGİLİ 2020/KK-7 SAYILI DUYURUNUN UYGULANMASI
Sağlık Bakanlığı tarafından 2020/KK-10 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyaların Kuruma Sunulması ile ilgili 2020/KK-7 Sayılı Duyurunun Uygulanması...
24 Aralık 2020 Perşembe 10:20
2020/KK-10 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyaların Kuruma Sunulması ile ilgili 2020/KK-7 Sayılı Duyurunun Uygulanması
Bilindiği üzere, 02/06/2017 tarihli ve E.1967 sayılı “Ürün Takip Sistemi (ÜTS) Tıbbi Cihaz Kayıt Ekranları Açılışı” konulu makam oluru ile birlikte 12/06/2017 tarihinden itibaren Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri kapsamında piyasaya arz edilen tıbbi cihazların ve bunlarla ilişkili belgelerin kayıtları ÜTS üzerinden gerçekleştirilmektedir.
Malumunuz üzere, piyasaya arz sürecinde herhangi bir onaylanmış kuruluş incelemesine tabi olmadan doğrudan imalatçı tarafından mezkur mevzuat hükümleri doğrultusunda piyasaya arz edilen (Sınıf-I Diğer – IVD Diğer) tıbbi cihazların kayıt süreçlerinde ilgili ürünün tıbbi cihaz olup olmadığı ve kullanım amacı doğrultusunda beyan edilen sınıflandırmasının uygun olup olmadığı hususlarında tereddütlerin giderilmesi ile ilgili olarak 17/09/2020 tarihli “2020/KK-7 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma Sunulması ile ilgili Duyuru” adlı Duyuru yayınlanmıştır.
Buna karşılık, 25/05/2017 tarihinde AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanarak yürürlüğe giren ve normalde hükümlerinin 26/05/2020 tarihinde uygulanması öngörülmesine rağmen COVİD-19 salgını nedeniyle 26/05/2021 tarihinde uygulanmaya başlanacak olan (AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Regülasyonu (MDR) göz önünde bulundurularak, 2020/KK-7 Sayılı Duyuru hükümleri ile ilgili olarak yeni kararlar alınmıştır. Bu bağlamda;
1- Konuyla ilgili olarak yeni bir Duyuru yayınlanıncaya kadar, 2020/KK-7 Sayılı Duyuru’da belirtilen teknik dokümanların “Teknik Dosya” belge türünde ÜTS’ye yüklenmesi ve ilgili ürünlere ilişkilendirilmesi gerekliliği, ileri bir tarihe ertelenmiştir.
2- Söz konusu erteleme, sadece ilgili dokümanların sisteme yüklenmesi ile ilgilidir. Kurum tarafından talep edilmesi halinde, söz konusu ürünlere ilişkin imalatçı firma tarafından hazırlanmış teknik dosyada yer alan ve
a. Tıbbi cihazın etki mekanizmasını,
b. Kullanım amacını, kullanım yerini, kullanım süresini ve kullanılacak popülasyonu,
c. Tıbbi cihazın sınıflandırmasını ve gerekçesini,
d. Ürünün sınıfına etki eden tasarım özetini, içeriğini ve ürünün formuna göre % bileşen bilgisini,
e. Cihaza uygulanabilir Temel Gereklilikler Listesini,
f. Risk yönetimi ile ilgili dokümanları,
g. MEDDEV 2.7/1 yardımcı dokümanında ve Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Ek- X’da belirtilen şartları karşılayan Klinik Değerlendirme Raporunu,
h. Ürüne ait validasyonları ve test sonuçlarını,
i. Gerekmesi halinde, kullanım kılavuzunu/talimatını,
içeren teknik dokümanların ÜTS’ye ilgili tıbbi cihazın kaydını yapmış ve/veya yapacak olan firma tarafından, Kuruma sunmak üzere hazır bulundurulması gerekmektedir.
3- Bu Duyurunun yayınlandığı tarihten itibaren, 17/09/2020 tarihli “2020/KK-7 Sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri Kapsamında Sınıf-I Diğer ve IVD Diğer Olarak Sınıflandırılan Tıbbi Cihazlara Ait Teknik Dosyalarının Kuruma Sunulması ile ilgili Duyuru” adlı Duyuru yürürlükte kaldırılmıştır.
Yazının aslı ve ekleri için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Nijerya'nın Adamawa eyaletindeki kızamık salgınında ölü sayısı 42'ye çıktıNijerya'nın kuzeydoğusundaki Adamawa eyaletinde ortaya çıkan kızamık salgınında hayatını kaybeden çocuk sayısı 42'ye yükseldi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:48DÜNYADA SAĞLIK
- Adana'da "Çocuğumu Anlıyorum Festivali" başladıAdana'da, "Çocuğumu Anlıyorum Festivali"nin açılışı törenle yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Yüksekova’daki İki Bölgede Nöbetçi Eczane Bulundurulmasına Karar VerildiHakkari'nin Yüksekova ilçesinde yapılan çalışmalar sonucu iki noktada sürekli nöbetçi eczane bulundurulmasına karar verildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:28ECZACILAR
- Sakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları İsrail'in saldırılarını "sessiz yürüyüş"le kınadıSakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için "sessiz yürüyüş" gerçekleştirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:18BASIN HABERLERİ
- Kütahya Evliya Çelebi Hastanesinde Dünya El Hijyeni Günü Bilgilendirme StandıKütahya Evliya Çelebi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Enfeksiyon Komitesi tarafından Dünya El Hijyeni Günü çerçevesinde farkındalık oluşturmak amacıyla...04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:28ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- 1. Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu düzenlendiBu yıl ilki düzenlenen Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu, Üsküdar Üniversitesi Np Sağlık Yerleşkesi'nde yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:18FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Çanakkale'deki sağlık kuruluşlarına 12 hekim kadrosu tahsis edildiAK Parti Çanakkale Milletvekili Ayhan Gider, Sağlık Bakanlığınca gerçekleştirilen 116. dönem atama kurası kapsamında Çanakkale'ye 12 hekim kadrosunun daha tahsis edildiğini bildirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:38HEKİMLER
- Türkiye’de Epidural Anestezi Tercihi Yüzde 1’in AltındaDiyarbakır Memorial Hastanesinde Anestezi ve Yoğun Bakım Uzmanı Dr. Ahmet Anaç, epidural anestezi ile ağrısız doğumun diğer ülkelerde çok sık tercih...04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:13İÇ HASTALIKLARI
- Psikiyatri Hastaları Hünerlerini KonuşturduMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Psikiyatri Servisinde tedavi gören hastaların yaptığı el sanatları eserlerinden oluşan sergi, Malatya Park AVM'de...04 Mayıs 2024 Cumartesi 11:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Tokat'ta kene ile mücadele kapsamında büyükbaş hayvanlar ilaçlandıTokat'ta kene ile mücadele kapsamında il genelindeki büyükbaş hayvanlarda ilaçlama çalışması gerçekleştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel