BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNLER RUHSATLANDIRMA YÖNETMELİĞİ KAPSAMINDA PİYASAYA ARZ EDİLEN ÜRÜNLER İLE BİRLİKTE KULLANILAN TIBBİ CİHAZLARIN ÜTS KAYDINA VE TEKİL BİLDİRİMLERİNE İLİŞKİN DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler ile birlikte kullanılan tıbbi cihazların ÜTS kaydına ve tekil bildirimlerine ilişkin duyuru yayımlandı.
13 Ekim 2019 Pazar 14:19
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler ile birlikte kullanılan tıbbi cihazların ÜTS kaydına ve tekil bildirimlerine ilişkin duyuru
Bilindiği üzere; 12 Haziran 2017 tarihi itibari ile tıbbi cihaz kayıt/bildirim işlemleri, ürün hareketleri ve ilgili diğer iş ve işlemler Ürün Takip Sistemi (ÜTS) üzerinden takip edilmektedir.
Malumları olduğu üzere 19/1/2005 tarihli ve 25705 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler içerisinde kullanım veya uygulama şekline bağlı olarak tıbbi cihazlar yer alabilmekte olup, ilgili süreçte beşeri tıbbi ürün imalatçılarına yönelik olarak bu cihazların ÜTS kaydına ve tekil bildirimlerine ilişkin işlemler aşağıda belirtilmiştir:
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünlerin ruhsata esas formlarında belirtilen ve ürünün nihai paketi içerisinde yer alan ilaca bütünleşik olmayan tıbbi cihazlar, bu şekli ile ülkemize ithal edilmiş veya ülkemizde üretilmiş ise; mezkur tıbbi cihazların uygunluğunun beşeri tıbbi ürünlerin piyasaya arzı aşamasında Kurumumuz ruhsatlandırma sürecinde değerlendiriliyor olması nedeniyle, söz konusu tıbbi cihazlar için; beşeri tıbbi ürünlerin piyasaya arzı aşamasında ilave olarak herhangi bir ÜTS kayıt veya bildirim işlemi yapılması gerekmemektedir. Ancak bu ürünlerin beşeri tıbbi ürün imalatçısına kadar olan süreçleri Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği’ne uygun olarak yürütülmesi gerekmekte ve ÜTS bildirimlerinin yapılması gerekmektedir.
Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği kapsamında piyasaya arz edilen ürünler ile birlikte; üreticisi tarafından tıbbi amaçlı kullanımı öngörülen ve bu noktada ilgili beşeri tıbbi ürünün ruhsatında söz konusu duruma atıf olan durumlarda, ilgili beşeri tıbbi ürün imalatçısının veya ithalatçısının söz konusu ürünün yanında tıbbi cihazı Kurumumuzca izin verilen programlar dahilinde tedarik etmek ve hastaya vermek istemesi durumunda,
o İlgili tıbbi cihazı ithal eden firmanın Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırılmış bir satış merkezi olması ve ilgili ürünlerin de ÜTS kayıt ve bildirim işlemi yapılması gerekmektedir.
o İlgili tıbbi cihazın ülkemiz içerisinden temin edilmesi halinde, cihazın temin edildiği müessesenin Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği kapsamında ruhsatlandırılmış bir satış merkezi olması ve ilgili ürünlerin de ÜTS kayıt ve bildirim işlemi yapılması gerekmektedir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ-09.05.2024Sosyal Güvenlik Kurumu Sağlık Uygulama Tebliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Tebliğ 09 Mayıs 2024 tarihli ve 32541 mükerrer sayılı Resmi Gazete'de yayımlandı.09 Mayıs 2024 Perşembe 06:11DİĞER DUYURULAR
- 30 Dakikada Kesiksiz Ve Ağrısız İşlemle Sağlığına KavuştuKanama sorunu nedeniyle yumurtalıkları alınması gereken Ayşen Yiğiter, ülkemizde nadir uygulanan VNotes (doğal açıklık endostokpik cerrahi-izsiz cerrahi)...08 Mayıs 2024 Çarşamba 11:38KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- Hastaneyi Beklemeyip Ambulansta Doğan Nehir Bebek Paramedik Ekibiyle BuluştuBurdur'un Gölhisar ilçesinde hastanede sancıları artınca Burdur'a sevk edilen hamile kadın ambulansta doğum yaptı.08 Mayıs 2024 Çarşamba 11:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Elazığ’da 9 Aylık Bebeğin Boğazına Kaçan Yabancı Cisim Başarıyla ÇıkartıldıElazığ'da yutkunma şikayetiyle ailesi tarafından hastaneye başvurulan 9 aylık bir bebeğin boğazına kaçan oyuncak parçası başarılı bir operasyonla...08 Mayıs 2024 Çarşamba 11:23ÇOCUK CERRAHİSİ
- Yumurtalık Kanseri, Ölüme Yol Açan Kanserler Arasında 5’inci Sırada Yer AlıyorYumurtalık kanserinin ölüme yol açan kanserler arasında 5'inci sırada olduğunu ve ortalama tanı yaşının 64 olduğuna dikkat çeken Kadın Hastalıkları...08 Mayıs 2024 Çarşamba 11:08KADIN HASTALIKLARI VE DOĞUM
- Her Acıkma Aslında Acıkma DeğilDiyetisyen Cemre Balkan, her acıkmanın fiziksel acıkma olmadığını, birçok faktörün insanları yemek yemeye yönelttiğini bunun da kilo...08 Mayıs 2024 Çarşamba 11:03BESLENME VE DİYET
- Epilepsi Hastası Çocuğa Almanya’dan Tekerlekli SandalyeKütahya'nın Tavşanlı ilçesinde yaşayan epilepsi hastası 9 yaşındaki Yemliha İsmail Çağmel'e Almanya'nın Hamburg şehrindeki yardımseverler tarafından...08 Mayıs 2024 Çarşamba 10:53BASIN HABERLERİ
- Aşının Önemi Eğlenceli Bir Şekilde AnlatıldıDüzce Sağlık Müdürlüğüne bağlı ekipler ilkokul öğrencilerine "Aşı Ol Güvende Kal" oyunuyla çocuklara aşının önemi eğlenceli...08 Mayıs 2024 Çarşamba 10:38SAĞLIK BAKANLIĞI
- Türkiye Nüfusunun Yüzde 2,1’i Taşıyıcı, En Çok Bu Bölgede GörülüyorÜlkemizde en çok Antalya, Antakya, Mersin gibi bölgelerde görülen Talasemi'yi Türkiye nüfusunun yüzde 2,1'i taşıyor.08 Mayıs 2024 Çarşamba 10:28İÇ HASTALIKLARI
- Aydın’da Sağlık Hizmetlerinin Kalitesi ArtırılacakAydın'da vatandaşlara sunulan sağlık hizmetlerinin geliştirilmesi amacıyla Hastane Başhekimleri Değerlendirme Toplantısı gerçekleştirildi.08 Mayıs 2024 Çarşamba 10:13SAĞLIK BAKANLIĞI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel