TIBBİ CİHAZ ALANINDA FAALİYET GÖSTEREN UYGUNLUK DEĞERLENDİRME KURULUŞLARI HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi Cihaz Alanında Faaliyet Gösteren Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları hakkında duyuru yayımlandı.
19 Kasım 2021 Cuma 13:07
Tıbbi Cihaz Alanında Faaliyet Gösteren Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları
Malumları olduğu üzere uygunluk değerlendirmesi yoluyla bir ürünün ilgili teknik düzenlemeye uygunluğunu muayene eden, test eden ve belgelendiren kuruluşların ve bunlar arasından görevlendirilen onaylanmış kuruluşların asgari nitelikleri, çalışma usul ve esasları ile Türkiye’nin uluslararası yükümlülükleri gereğince ilgili taraflara bildirimi, 27.05.2021 tarihli ve 31493 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan Uygunluk Değerlendirme Kuruluşları ve Onaylanmış Kuruluşlar Yönetmeliği ile düzenlenmiştir. Mezkur Yönetmeliğin “Tanımlar ve kısaltmalar” başlıklı 4’üncü maddesinin birinci fıkrasında; “Uygunluk değerlendirme kuruluşu: Kalibrasyon, test, belgelendirme ve muayene dâhil olmak üzere uygunluk değerlendirme faaliyeti gerçekleştiren kuruluşu,”
tanımı yer almaktadır.
Yine aynı Yönetmeliğin “Uygunluk değerlendirme kuruluşları” başlıklı 5’inci maddesinde; “(4) Uygunluk değerlendirme kuruluşları faaliyette bulundukları alanları, faaliyette bulundukları teknik düzenlemeden sorumlu yetkili kuruluşlara bildirmekle yükümlüdür. Faaliyetine yeni başlayan bir uygunluk değerlendirme kuruluşu bir ay içerisinde ilgili yetkili kuruluşa faaliyet alanı ve iletişim bilgilerini içerecek şekilde bildirimde bulunur. Bildirimde bulundukları bilgilerde değişiklik olması halinde bir ay içerisinde bildirim tekrarlanır. Yetkili kuruluşlar bildirimin uygunluk değerlendirme kuruluşları için ilave maddi külfet yaratmayacak şekilde yapılmasını sağlar. Yetkili kuruluşlar kendilerine yapılan bildirimleri Bakanlığa iletir.” hükmü ile “Mevcut uygunluk değerlendirme kuruluşlarının bildirim yükümlülüğü” başlıklı geçici 1’inci maddesinde; “(1) Mevcut uygunluk değerlendirme kuruluşları, bu Yönetmeliğin yürürlüğe girdiği tarihten itibaren iki ay içerisinde ilgili yetkili kuruluşa faaliyet alanı ve iletişim bilgilerini içerecek şekilde bildirimde bulunur.”
hükmü sevk olunmuştur.
Bu çerçevede mezkur Yönetmelik kapsamında ülkemizde tıbbi cihaz alanında faaliyet gösteren uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ilgili hükümler uyarınca 03.12.2021 tarihine kadar faaliyet alanları ve iletişim bilgilerini Kurumumuz [email protected] e-posta adresine elektronik ortamda göndermeleri gerekmektedir.
İlgili taraflara önemle duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Nijerya'nın Adamawa eyaletindeki kızamık salgınında ölü sayısı 42'ye çıktıNijerya'nın kuzeydoğusundaki Adamawa eyaletinde ortaya çıkan kızamık salgınında hayatını kaybeden çocuk sayısı 42'ye yükseldi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:48DÜNYADA SAĞLIK
- Adana'da "Çocuğumu Anlıyorum Festivali" başladıAdana'da, "Çocuğumu Anlıyorum Festivali"nin açılışı törenle yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Yüksekova’daki İki Bölgede Nöbetçi Eczane Bulundurulmasına Karar VerildiHakkari'nin Yüksekova ilçesinde yapılan çalışmalar sonucu iki noktada sürekli nöbetçi eczane bulundurulmasına karar verildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:28ECZACILAR
- Sakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları İsrail'in saldırılarını "sessiz yürüyüş"le kınadıSakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için "sessiz yürüyüş" gerçekleştirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:18BASIN HABERLERİ
- Kütahya Evliya Çelebi Hastanesinde Dünya El Hijyeni Günü Bilgilendirme StandıKütahya Evliya Çelebi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Enfeksiyon Komitesi tarafından Dünya El Hijyeni Günü çerçevesinde farkındalık oluşturmak amacıyla...04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:28ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- 1. Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu düzenlendiBu yıl ilki düzenlenen Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu, Üsküdar Üniversitesi Np Sağlık Yerleşkesi'nde yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:18FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Çanakkale'deki sağlık kuruluşlarına 12 hekim kadrosu tahsis edildiAK Parti Çanakkale Milletvekili Ayhan Gider, Sağlık Bakanlığınca gerçekleştirilen 116. dönem atama kurası kapsamında Çanakkale'ye 12 hekim kadrosunun daha tahsis edildiğini bildirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:38HEKİMLER
- Türkiye’de Epidural Anestezi Tercihi Yüzde 1’in AltındaDiyarbakır Memorial Hastanesinde Anestezi ve Yoğun Bakım Uzmanı Dr. Ahmet Anaç, epidural anestezi ile ağrısız doğumun diğer ülkelerde çok sık tercih...04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:13İÇ HASTALIKLARI
- Psikiyatri Hastaları Hünerlerini KonuşturduMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Psikiyatri Servisinde tedavi gören hastaların yaptığı el sanatları eserlerinden oluşan sergi, Malatya Park AVM'de...04 Mayıs 2024 Cumartesi 11:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Tokat'ta kene ile mücadele kapsamında büyükbaş hayvanlar ilaçlandıTokat'ta kene ile mücadele kapsamında il genelindeki büyükbaş hayvanlarda ilaçlama çalışması gerçekleştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel