YURTDIŞI GMP DENETİMLERİ HAKKINDA DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Yurtdışı Gmp Denetimleri hakkında duyuru yayımlandı.
15 Ekim 2015 Perşembe 12:31
Bilindiği üzere, 06.03.2015 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz” çerçevesince yurtdışı ilaç üretim tesislerinde gerçekleştirilen denetimlerde denetime konu ürünlerin üretim aşamalarının tümünün aynı üretim yerinde yapılması durumunda Kurumumuz tarafından yapılan GMP denetimi tüm üretim aşamalarını içermektedir. Bölünmüş üretimlerde; bulk üretim, primer ambalajlama ve varsa çözücü üretim yerinin, ayrıca söz konusu ürünler biyolojik/biyoteknolojik/biyobenzer ise bu aşamalara ilaveten etkin madde üretim yeri de denetlenmektedir. Yapılan denetimler sonucu; söz konusu ürünler için GMP kurallarına uygun bulunması halinde denetim tarihinden itibaren 3 yıl geçerliliği olan GMP belgesi düzenlenmektedir. Yukarıda belirtilen üretim aşamalarının birden fazla üretim tesiste bölünmüş olarak gerçekleştirilmesi durumunda bundan böyle denetime konu ürünlerin üretim aşamalarının gerçekleştirildiği her bir tesis için ayrı ayrı GMP sertifikası düzenlenecektir. Bu çerçevede yapılacak sertifika başvurularında; Kurumsal Tahakkuk Kılavuzunda belirtilen esaslara riayet edilmesi ve her bir tesise düzenlenecek ürün bazlı sertifika için ayrı ayrı “GMP Sertifika Ücreti” doküman tipi seçilerek başvuru yapılması gerekmektedir.
Ayrıca 06.03.2015 tarihinde Kurumumuz internet sitesinde yayımlanan duyuruda “...31.12.2009 tarihinden sonra denetlenmiş ve denetim tarihinden itibaren üç yıl geçen tesislerin yeniden denetimleri için bugüne kadar Kurumumuza yapılmış olan yenileme başvurularının herhangi bir cevabi yazı beklemeksizin güncel kılavuz doğrultusunda 01.01.2016 tarihinden itibaren yeniden yapılması...”hususu belirtilmiştir.
Bu kapsamda ilgili kılavuz ve duyuru gereğince GMP sertifikası yenileme başvurularının zamanında ve eksiksiz olarak yapılması gerekmektedir. Bu çerçevede GMP sertifikası yenileme başvurusu yapılacak ürünlerin; varsa denetimleri yapılmayan çözücü üretim yerlerinin ve söz konusu ürünler biyolojik/biyoteknolojik/biyobenzer ise bu aşamalara ilaveten etkin madde üretim yerlerinin de yerinde denetimi için ayrıca başvuruda bulunulması gerekmektedir.
İlgili tüm ilaç firmalarına duyurulur.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Samsun’da Aşı Reddinde Yüzde 300 ArtışSamsun İl Sağlık Müdürü Uzm. Dr. Mustafa Uras, Samsun'da son 5 yılda aşı reddi sayısının yüzde 300 artış gösterdiğine dikkat çekerek, "Bu konuda...30 Nisan 2024 Salı 11:40SAĞLIK BAKANLIĞI
- (Özel) 5 Bin Yıllık Tedavi: Bu Arılar Şifa DağıtıyorBursa'da arı iğnesi yoluyla tedavi edilen hastalar, 5 bin yıllık yöntemle sağlığına kavuşuyor.30 Nisan 2024 Salı 11:20GELENEKSEL VE TAMAMLAYICI TIP
- İl Sağlık Müdürü Dr. Sarıkaya: “Çocuklarını Aşılatmak Ebeveynlerin En Önemli Sorumluluklarından Biridir”Dünya Aşı Haftası dolayısıyla açıklamalarda bulunan Çankırı İl Sağlık Müdürü Dr. Hüseyin Sarıkaya, "Çocuklarını aşılatmak ebeveynlerin en...30 Nisan 2024 Salı 11:20SAĞLIK BAKANLIĞI
- ‘Ağrılardan Eklem Enjeksiyonu İle Kurtulmak Mümkün’Fizik tedavi branşında lokal enjeksiyonların eklem içine, eklem yanına, kaslardaki tetik noktalara, tendonlara, omurgaya, bağlara yapılabildiğini ifade eden...30 Nisan 2024 Salı 11:10FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Samsun’da Doğa İle İç İçe Endometriozis Farkındalığı EtkinliğiTürkiye Endometriozis ve Adenomyozis Derneği, Opr. Dr. Seher Sarı Kayalarlı önderliğinde Samsun'da Asarkale'de endometriozis hastaları için bir dizi etkinlik...30 Nisan 2024 Salı 11:05DERNEK VE ODALAR
- Medical Point, ’En İyi İşveren Ödülü’nü Alan Tek Hastane Olduİzmir Ekonomi Üniversitesi Medical Point Hastanesi, "Türkiye'nin En İyi İşverenleri" araştırmasında, 1000'in üzerinde çalışanı olan 18 şirket arasında...30 Nisan 2024 Salı 10:45ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Uzmanı Uyardı: Bu Hastalık Çok Sinsi İlerliyorKemik erimesinin kişinin yaşam kalitesini bozan, insan sağlığını tehdit eden bir hastalık olduğunu söyleyen Doç.30 Nisan 2024 Salı 10:00FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Şanlıurfa’da 68 Yıl Sonra Gelen MutlulukŞanlıurfa'da yaşayan ve 68 yıldır şaşı olan İsmail Çobanlı, yapılan başarılı şaşılık operasyonuyla sağlığına kavuştu.30 Nisan 2024 Salı 09:35GÖZ HASTALIKLARI
- Ardahan’da Lise Öğrencileri Gıda Zehirlenmesi Nedeniyle Hastanelik Oldu: Valilikten Açıklama GeldiArdahan'da Şehit Türkmen Tekin Mesleki ve Teknik Anadolu Lisesi pansiyonunda kalan 25 öğrenci, gıda zehirlenmesi şüphesiyle Ardahan Devlet Hastanesine kaldırıldı.30 Nisan 2024 Salı 09:25BASIN HABERLERİ
- Emet’te Kanatlı Hayvanlardan Kan Ve Swap Numuneleri AlındıEmet İlçe Tarım ve Orman Müdürlüğünce aktif sürvey programı çerçevesinde kanatlı hayvanlardan kan ve swap numuneleri alındığı bildirildi.30 Nisan 2024 Salı 09:05BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel