YURTDIŞI GMP DENETİMLERİ İLE İLGİLİ DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Onaylı Faz1 ve BY_BE Merkezleri hakkında duyuru yayımlandı.
31 Aralık 2015 Perşembe 11:23
2016 yılı itibariyle yapılacak GMP denetim başvurularında;
* Kılavuzun A bendi çerçevesince talep edilen yerinde denetim başvuruları mevcut şekilde devam edecektir. Yapılacak başvurularda“Yerinde Denetim-GMP Başvuru Ücreti” doküman tipi seçilmesi gerekmektedir.
*Kılavuzun B bendi çerçevesince talep edilen dosya üzerinden denetim başvurularında,
- Denetimi talep edilen tesiste daha önce ilgili firma adına denetim gerçekleştirildi ise, “Dosya Üzerinden Denetim-GMP Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (İlgili firma adına tesiste daha önce denetim gerçekleştirildi ise)” doküman tipi ile ürün adedi belirtilerek ve her bir ürün için belirtilen başvuru ücretinin yatırılarak başvurunun yapılması gerekmektedir.
- Denetimi talep edilen tesiste daha önce ilgili firma adına denetim gerçekleştirilmedi ise, “Dosya Üzerinden Denetim-GMP Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (İlgili firma adına tesiste daha önce yerinde denetim gerçekleştirilmedi ise)” doküman tipi ile ürün adedi belirtilerek ve her bir ürün için belirtilen başvuru ücretinin yatırılarak başvurunun yapılması gerekmektedir.
* Kılavuzun C bendi çerçevesince talep edilen Risk Bazlı Denetim (yenileme) başvurularında,
“Yenileme Denetimi-GMP Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Her bir tesis için ruhsata esas her bir ürün başına)” doküman tipi ile ürün adedi belirtilerek ve her bir ürün için belirtilen başvuru ücretinin yatırılarak başvurunun yapılması gerekmektedir.
Bu çerçevede yapılacak Risk Bazlı Denetim (Yenileme) müracaatlarında herhangi bir karışıklık olmaması için Kurumumuza yapılan ve işlem tesis edilmemiş yenileme başvuru dosyalarının ücretleri ile birlikte ilgili firmalara iadesi gerçekleştirilecektir. Bu nedenle geçerlilik süresi dolan denetimlerle ilgili olarak Kılavuzun C bendinde yer alan Risk Bazlı Denetim kapsamında tüm bilgi ve belgeleri sunularak yeniden başvurulması gerekmektedir. Ayrıca yapılacak risk bazlı denetim başvurularında, Kurumumuzca düzenlenmiş GMP sertifikasının bir örneğinin, ürün Kurumumuzca ruhsatlandırılmış bir ürün ise ruhsat örneğinin başvuru formunun sonuna eklenmesi de gerekmektedir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Denizli’nin İlk Beslenme Ve Fiziksel Aktivite Dostu İşletmesi Belgesini AldıSağlık Bakanlığı tarafından yürütülen Beslenme Dostu ve Fiziksel Aktiviteyi Destekleyen İşyeri Programı kapsamında İl Sağlık Müdürlüğü'ne başvurarak...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:39SAĞLIK BAKANLIĞI
- 65 Yaş Üstü Hastalar Hastane Bahçesinde Egzersiz YaptıMersin Şehir Hastanesi bünyesindeki Sağlıklı Yaş Alma Merkezi'nde takip altındaki 65 yaş üstü hastalar, fizyoterapist eşliğinde egzersiz yaptı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:36GENEL SAĞLIK
- Acıbadem Ankara Hastanesi Sporcu Sağlığı Ünitesi AçıldıAnkara Acıbadem Hastanesi'nde profesyonel ve amatör sporculara yönelik Sporcu Sağlığı Ünitesi hizmete sunuldu.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:34ÖZEL SAĞLIK SEKTÖRÜ
- Malatya Eğitim Ve Araştırma Hastanesi’nden ‘Dev’ AmeliyatMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi'nde 210 kilogram olan obezite hastası başarılı bir ameliyat geçirdi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:31OBEZİTE
- Obezite Hastalığında Uzmanından Korkutan AçıklamaKocaeli Üniversitesi ev sahipliğinde düzenlenen 4. Preoperatif Protein Kalori Kısıtlama Sempozyumu'na dünyadan 15 bilim insanı katılarak obeziteye yönelik...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:21KONGRE VE KONFERANSLAR
- Bolu’da 7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi DüzenlendiBolu'da "7. Uluslararası Koru Gebelik Doğum Lohusalık Kongresi" düzenlendi.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:18KONGRE VE KONFERANSLAR
- Yıl Sonuna Kadar 36 Bin Sözleşmeli Sağlık Personeli İstihdam EdilecekYıl sonuna kadar 36 bin sözleşmeli sağlık personeli istihdam edilmesi hakkında karar Resmi Gazete'de yayımlandı.27 Nisan 2024 Cumartesi 13:16RESMİ GAZETE'DE BUGÜN
- Ambulans Helikopter 4 Ayda 61 Hasta TaşıdıSağlık Bakanlığı tarafından acil sağlık hizmetlerinde kullanılmak üzere Van'da konuşlandırılan ambulans helikopter, bu yıl çetin geçen kış sezonunda...27 Nisan 2024 Cumartesi 13:15SAĞLIK BAKANLIĞI
- Toz Taşınımı Akciğerlerde Tahribat OluşturuyorSon günlerde Afrika ve Arabistan çöllerinden rüzgar ile taşınan tozun ülke üzerindeki hava kalitesinin yanı sıra insan sağlığını da etkilediğini...27 Nisan 2024 Cumartesi 11:10GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Bahar Alerjisine Karşı Anadolu Propolisi ÖnerisiBahar alerjisi ile birlikte kendini gösteren boğaz kaşıntısının giderilmesinde, en önemli tedavi yöntemlerinden birinin Anadolu propolisi olduğunu söyleyen...27 Nisan 2024 Cumartesi 10:50ÇOCUK SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel