YURTDIŞI GMP DENETİMLERİ İLE İLGİLİ DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Onaylı Faz1 ve BY_BE Merkezleri hakkında duyuru yayımlandı.

31 Aralık 2015 Perşembe 11:23
2016 yılı itibariyle yapılacak GMP denetim başvurularında;
* Kılavuzun A bendi çerçevesince talep edilen yerinde denetim başvuruları mevcut şekilde devam edecektir. Yapılacak başvurularda“Yerinde Denetim-GMP Başvuru Ücreti” doküman tipi seçilmesi gerekmektedir.
*Kılavuzun B bendi çerçevesince talep edilen dosya üzerinden denetim başvurularında,
- Denetimi talep edilen tesiste daha önce ilgili firma adına denetim gerçekleştirildi ise, “Dosya Üzerinden Denetim-GMP Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (İlgili firma adına tesiste daha önce denetim gerçekleştirildi ise)” doküman tipi ile ürün adedi belirtilerek ve her bir ürün için belirtilen başvuru ücretinin yatırılarak başvurunun yapılması gerekmektedir.
- Denetimi talep edilen tesiste daha önce ilgili firma adına denetim gerçekleştirilmedi ise, “Dosya Üzerinden Denetim-GMP Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (İlgili firma adına tesiste daha önce yerinde denetim gerçekleştirilmedi ise)” doküman tipi ile ürün adedi belirtilerek ve her bir ürün için belirtilen başvuru ücretinin yatırılarak başvurunun yapılması gerekmektedir.
* Kılavuzun C bendi çerçevesince talep edilen Risk Bazlı Denetim (yenileme) başvurularında,
“Yenileme Denetimi-GMP Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Her bir tesis için ruhsata esas her bir ürün başına)” doküman tipi ile ürün adedi belirtilerek ve her bir ürün için belirtilen başvuru ücretinin yatırılarak başvurunun yapılması gerekmektedir.
Bu çerçevede yapılacak Risk Bazlı Denetim (Yenileme) müracaatlarında herhangi bir karışıklık olmaması için Kurumumuza yapılan ve işlem tesis edilmemiş yenileme başvuru dosyalarının ücretleri ile birlikte ilgili firmalara iadesi gerçekleştirilecektir. Bu nedenle geçerlilik süresi dolan denetimlerle ilgili olarak Kılavuzun C bendinde yer alan Risk Bazlı Denetim kapsamında tüm bilgi ve belgeleri sunularak yeniden başvurulması gerekmektedir. Ayrıca yapılacak risk bazlı denetim başvurularında, Kurumumuzca düzenlenmiş GMP sertifikasının bir örneğinin, ürün Kurumumuzca ruhsatlandırılmış bir ürün ise ruhsat örneğinin başvuru formunun sonuna eklenmesi de gerekmektedir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Gana Cumhurbaşkanı Mahama, 6 aylık maaşını sağlık sektörüne bağışladıGana Cumhurbaşkanı John Dramani Mahama, ülkesindeki kronik hastalıklarla mücadeleye destek amacıyla 6 aylık maaşını sağlık sektörüne bağışladığını açıkladı.02 Mayıs 2025 Cuma 19:43BASIN HABERLERİ
Sağlık Bakanı Memişoğlu 2 bin 239 hekimin atanacağını duyurduSağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, bin 566'sı uzman tabip, 673'ü tabip olmak üzere toplam 2 bin 239 hekimin atanacağını bildirdi.02 Mayıs 2025 Cuma 19:34SAĞLIK BAKANLIĞI
Düzce'de sağlık alanındaki yeni yatırımların temeli atıldıSağlık Bakanlığı tarafından Düzce'de hayata geçirilecek 400 yataklı hastane ek binasının tanıtımı ve Toplum Ruh Sağlığı Merkezi ile Çok Disiplinli Çocuk ve Genç Ruh Sağlığı Merkezi'nin (ÇÖZGEM) temel atma töreni gerçekleştirildi.02 Mayıs 2025 Cuma 19:02SAĞLIK BAKANLIĞI
Çorum'da depreme dayanıksız olduğu belirlenen semt polikliniğinde hizmet sonlandırıldıÇorum Hasanpaşa Semt Polikliniği binasının depreme dayanıksız olduğunun tespit edilmesi üzerinde sağlık hizmetinin sonlandırıldığı bildirildi.02 Mayıs 2025 Cuma 18:48SAĞLIK BAKANLIĞI
Trabzon'da "Fermuar Sistemiyle Yaşama Yol Ver" kampanyası tamamlandıTrabzon'da başlatılan "Fermuar Sistemiyle Yaşama Yol Ver" kampanyasıyla acil sağlık hizmetlerine daha hızlı ulaşım sağlandı.02 Mayıs 2025 Cuma 17:38SAĞLIK BAKANLIĞI
Bolu'da üniversite öğrencisi "akıllı emniyet kemeri" projesi geliştirdiBolu Abant İzzet Baysal Üniversitesi (BAİBÜ) öğrencisi Aslıhan Eyrek, "akıllı emniyet kemeri" projesi hazırladı.02 Mayıs 2025 Cuma 17:13ÜNİVERSİTELER
Sağlık Bakanlığı sözleşmeli personel alımı için tercihler başladıÖlçme, Seçme ve Yerleştirme Merkezince (ÖSYM) Sağlık Bakanlığının sözleşmeli sağlık personeli alımına yönelik tercih işlemleri başladı.02 Mayıs 2025 Cuma 16:43SAĞLIK BAKANLIĞI
Niğde'de sigara bırakma polikliniği sayısı 5'e yükseldiNiğde'de sigara bırakma polikliniği sayısı 5'e yükseldi.02 Mayıs 2025 Cuma 16:33SAĞLIK BAKANLIĞI
Şanlıurfa'da "Bağımlılığın Önlenmesi Projesi"nin tanıtımı yapıldıŞanlıurfa Valiliğince "Bağımlılığın Önlenmesi Projesi"nin tanıtımı yapıldı.02 Mayıs 2025 Cuma 16:33BASIN HABERLERİ
Nijerya'da kolera salgınında 34 kişi hayatını kaybettiAfrika kıtasının en kalabalık ülkesi Nijerya'da, bu yıl kolera salgınından 34 kişinin hayatını kaybettiği bildirildi.02 Mayıs 2025 Cuma 16:08DÜNYADA SAĞLIK
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel