YURTDIŞI GMP DENETİMLERİ İLE İLGİLİ DUYURU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Onaylı Faz1 ve BY_BE Merkezleri hakkında duyuru yayımlandı.

31 Aralık 2015 Perşembe 11:23
2016 yılı itibariyle yapılacak GMP denetim başvurularında;
* Kılavuzun A bendi çerçevesince talep edilen yerinde denetim başvuruları mevcut şekilde devam edecektir. Yapılacak başvurularda“Yerinde Denetim-GMP Başvuru Ücreti” doküman tipi seçilmesi gerekmektedir.
*Kılavuzun B bendi çerçevesince talep edilen dosya üzerinden denetim başvurularında,
- Denetimi talep edilen tesiste daha önce ilgili firma adına denetim gerçekleştirildi ise, “Dosya Üzerinden Denetim-GMP Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (İlgili firma adına tesiste daha önce denetim gerçekleştirildi ise)” doküman tipi ile ürün adedi belirtilerek ve her bir ürün için belirtilen başvuru ücretinin yatırılarak başvurunun yapılması gerekmektedir.
- Denetimi talep edilen tesiste daha önce ilgili firma adına denetim gerçekleştirilmedi ise, “Dosya Üzerinden Denetim-GMP Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (İlgili firma adına tesiste daha önce yerinde denetim gerçekleştirilmedi ise)” doküman tipi ile ürün adedi belirtilerek ve her bir ürün için belirtilen başvuru ücretinin yatırılarak başvurunun yapılması gerekmektedir.
* Kılavuzun C bendi çerçevesince talep edilen Risk Bazlı Denetim (yenileme) başvurularında,
“Yenileme Denetimi-GMP Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Her bir tesis için ruhsata esas her bir ürün başına)” doküman tipi ile ürün adedi belirtilerek ve her bir ürün için belirtilen başvuru ücretinin yatırılarak başvurunun yapılması gerekmektedir.
Bu çerçevede yapılacak Risk Bazlı Denetim (Yenileme) müracaatlarında herhangi bir karışıklık olmaması için Kurumumuza yapılan ve işlem tesis edilmemiş yenileme başvuru dosyalarının ücretleri ile birlikte ilgili firmalara iadesi gerçekleştirilecektir. Bu nedenle geçerlilik süresi dolan denetimlerle ilgili olarak Kılavuzun C bendinde yer alan Risk Bazlı Denetim kapsamında tüm bilgi ve belgeleri sunularak yeniden başvurulması gerekmektedir. Ayrıca yapılacak risk bazlı denetim başvurularında, Kurumumuzca düzenlenmiş GMP sertifikasının bir örneğinin, ürün Kurumumuzca ruhsatlandırılmış bir ürün ise ruhsat örneğinin başvuru formunun sonuna eklenmesi de gerekmektedir.
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Muğla'da sokak hayvanları ve yaban domuzlarına karşı önlemler artırılacakMuğla Valisi İdris Akbıyık, Muğla ve ilçelerinde sokak hayvanları ve turizm merkezlerinde son dönemlerde sıkça görülmeye başlayan yaban domuzlarına karşı tedbirlerin artırılacağını söyledi.20 Mayıs 2025 Salı 20:03BASIN HABERLERİ
Çocuk gelişimciler, çocuklarla buluştuAkdeniz Üniversitesi Kumluca Sağlık Bilimleri Fakültesi Çocuk Gelişimi bölümü tarafından, 20 Mayıs Çocuk Gelişimciler Günü dolayısıyla, "Çocuk Şenliği" etkinliği düzenlendi.20 Mayıs 2025 Salı 19:08BASIN HABERLERİ
İsrailli doktor, Gazze Şeridi'ndeki Filistinlileri "hamam böceğine" benzettiİsrailli doktor, yaklaşık 20 aydır havadan ve karadan şiddetli saldırılar altındaki Gazze Şeridi'nde "Filistinlileri öldürmeyi hamam böceklerini yok etmeye" benzetti.20 Mayıs 2025 Salı 17:58BASIN HABERLERİ
Kilis'te "2. Uluslararası Mercidabık Kongresi" başladıKilis'te 7 Aralık Üniversitesi ve Sağlık Bilimleri Üniversitesinin koordinatörlüğünde 11 üniversitenin katkılarıyla düzenlenen "2. Uluslararası Mercidabık Kongresi" başladı.20 Mayıs 2025 Salı 17:13KONGRE VE KONFERANSLAR
Diyarbakır'da Dünya Hipertansiyon Günü farkındalık etkinliği düzenlendiDiyarbakır'da 17 Mayıs Dünya Hipertansiyon Günü dolayısıyla farkındalık etkinliği gerçekleştirildi.20 Mayıs 2025 Salı 16:58İÇ HASTALIKLARI
Gaziantep'te "Çocuğun cinsel istismarında sağlık çalışanlarının yükümlülüğü"ne ilişkin seminerGaziantep'te "Çocuğun cinsel istismarında sağlık ve ruh sağlığı çalışanlarının suçu bildirim yükümlülüğü" konulu seminer düzenlendi.20 Mayıs 2025 Salı 16:53RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, 78. Dünya Sağlık Asamblesi Genel Kurulu'nda konuştu:Sağlık Bakanı Kemal Memişoğlu, "Bizler burada toplantı halindeyken Gazze'de insanlar kendi topraklarında hayatta kalma mücadelesi veriyor; sağlık, gıda ve yaşama hakkı ellerinden alınmış durumda." dedi.20 Mayıs 2025 Salı 16:48SAĞLIK BAKANLIĞI
Trabzon'da üç yılda 59 bin öğrenciye omurga sağlığını korumak amacıyla eğitim verildiTrabzon'da üç yılda 59 bin öğrenciye, "Çocuklarda Omurga Sağlığının Korunması İşbirliği Protokolü" kapsamında eğitim verildi.20 Mayıs 2025 Salı 16:33ORTOPEDİ VE TRAVMATOLOJİ
Trablus'ta daha önce milis bir grubun kontrolünde olan hastanede 58 ceset bulunduLibya İçişleri Bakanlığı, Trablus'ta 13 Mayıs öncesi İstikrarı Destekleme Birimi milis grubunun kontrolünde olan hastanede kimliği belirsiz 58 cesedin bulunduğunu duyurdu.20 Mayıs 2025 Salı 16:28DÜNYADA SAĞLIK
Onkoloji Uzmanı Prof. Dr. Civelek'ten Klinik Araştırmalar Günü mesajı:"Türkiye'deki her 4 faz 1 araştırmadan biri de Bilkent Şehir Hastanesi'nde gerçekleştiriliyor. Bu araştırmalar, sadece bilime katkı sağlamakla kalmıyor, aynı zamanda hastalara geleceğin tedavilerine bugünden ulaşma imkanı tanıyor"20 Mayıs 2025 Salı 16:18TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel