FDA'dan Rektum Kanseri Tedavisinde Dostarlimab İçin Hızlandırılmış Onay

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), belirli genetik özelliklere sahip lokal ileri rektum kanseri hastalarının tedavisinde dostarlimab etkin maddeli ilaca hızlandırılmış onay verdi.

Kemoterapi ve Ameliyatsız Tedavi Olanağı

ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), mikrosatellit instabilitesi yüksek (MSI-H) veya mismatch repair eksikliği (dMMR) saptanan evre II/III lokal ileri rektum kanserli yetişkin hastalar için dostarlimab (Jemperli) kullanımını onayladı. AZUR-1 klinik araştırması kapsamında 154 hastanın verileri incelenirken, yalnızca dostarlimab alan hastaların %71'inde ek bir tedaviye gerek kalmadan başarılı sonuçlar elde edildi.

12 Aylık Kalıcı Tam Yanıt Oranı Dikkat Çekti

Çalışmada, 3 haftada bir uygulanan 9 kürlük tedavi sonrasında bağımsız incelemeye tabi tutulan hastaların %47'sinde 12 ay boyunca devam eden klinik tam yanıt sağlandı. Araştırmacı değerlendirmelerine göre ise bu oran %68'e ulaştı. Benzer kurgudaki ayrı bir çalışmada hastaların %93'ünde 12 aylık kalıcı tam yanıt elde edilirken hiçbir hastanın ameliyat veya kemoradyoterapiye ihtiyaç duymadığı bildirildi. Önerilen dozajın en fazla 9 kürle sınırlandırıldığı ve ilacın bağışıklık kaynaklı reaksiyonlar açısından takip gerektirdiği kaydedildi.

Manşetler