T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Kamu Hastaneleri Genel Müdürlüğü
Sayı : 80981279-806.99-E.885 10/08/2018
Konu : Şehir Hastanesi Tıbbi Cihaz
Kalibrasyon İşlemleri
DAĞITIM YERLERİNE
İlgi : 25.06.2015 tarihli ve 29397 sayılı yazı
Şehir Hastanelerine ve diğer sağlık tesislerine yeni alınan biyomedikal dayanıklı taşınırların, metroloji ölçüm ve etiketleme işlemleri için fabrika çıkış raporlarının yeterli olup olmayacağı hususu Bakanlığımızca yeniden incelenmiş ve değerlendirilmiştir.
Bu kapsamda; Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun ilgi yazısı ile yürürlüğe giren Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğin 2 nci maddesinin 2 nci bendinde; "Üreticilerin, ithalatçıların, teknik servislerin ve kullanıcıların tıbbi cihazlar üzerinde yapmış oldukları test, kontrol, kalibrasyon, doğrulama ve ayarlama faaliyetleri bu Yönetmelik kapsamı dışındadır."ifadesi yer almaktadır.
Bu bağlamda; biyomedikal dayanıklı taşınır kapsamındaki tüm malzeme/cihazların üretici tarafından uygun görülen metroloji faaliyetleri ve uygulamalarının uygun olacağı, üretici tarafından uygulanmış metroloji, etiketleme işlemleri ve fabrika çıkış raporlarının yeterli olmadığı, Tıbbi Cihazların Test, Kontrol ve Kalibrasyonu Hakkında Yönetmeliğe göre metroloji faaliyetlerine tabi tutulması gerektiği hususunda;
Gereğini rica ederim.
e-imzalıdır.
Prof. Dr. Murat ALPER
Bakan a.
Genel Müdür
Dağıtım:
81 İl Valiliğine (İl Sağlık Müdürlüklerine)
Duyurunun aslı için tıklayınız
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.