T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 77893119-000- E.37899 26.02.2018
Konu: Trimebutin etkin maddeli ürünler hk.
DOSYA
Tek başına “Trimebutin” etkin maddesini içeren ve oral olarak kullanılan ürünler ile ilgili olarak kurumumuz “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından alınan karar doğrultusunda, “trimebutin” etkin maddesini içeren oral ürünlere ait endikasyonların aşağıda belirtilen şekilde düzenlenmesi gerekmektedir.
- İrritabl bağırsak sendromunun (spastik kolon) semptomatik tedavisinde
- Fonksiyonel sindirim bozukluklarının semptomatik tedavisinde
- Gastrointestinal ağrının semptomatik tedavisinde kullanılır.
Tarafımıza yapılmış/yapılacak olan ruhsat, KÜB/KT başvurularında yukarıda belirtilen hususlarla ilgili Sendika/Derneğiniz üyesi firmalara gerekli bilgilendirmenin yapılmasını ve “trimebutin” içeren ürün ruhsatına sahip firmalar tarafından 15.03.2018 tarihine kadar yukarıda belirtilen konu ile ilgili gerekliliklerin yerine getirildiği KÜB-KT örnekleri ile “Klinik Değerlendirme Birimi’ne” başvurulması gerektiği hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.