5-FLUOROURASİL VE KAPESİTABİN SAYIN DOKTOR MEKTUBU
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 5-Fluorourasil ve Kapesitabin Sayın Doktor Mektubu yayımlandı.
11 Eylül 2020 Cuma 10:02
T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
03 09 2020
5-FLUOROURASİL (İ.V.), KAPESİTABİN VE TEGAFUR İÇEREN İLAÇLAR: DPD
EKSİKLİĞİ OLAN HASTALARI BELİRLEMEK İÇİN TEDAVİ ÖNCESİ TEST
YAPILMASINA İLİŞKİN TAVSİYELER
Sayın Sağlık Mesleği Mensubu,
Bu mektubun amacı, dihidropirimidin dehidrojenaz (DPD) enzim eksikliği olan hastalarda şiddetli toksisite riski artışı nedeniyle 5-fluorourasil i.v. (5-FU), kapesitabin ve tegafur (Ülkemizde ruhsatlı değildir ancak yurt dışı ilaç listesinde yer almaktadır) ile kanser tedavisine başlamadan önce hastalarda DPD enzim eksikliğinin belirlenmesi konusunda sizleri bilgilendirmektir.
Bu mektup, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından; ruhsat sahipleri ile mutabık kalınarak hazırlanmıştır. Bu mektuba https://www.titck.gov.tr/ adresinden de ulaşabilirsiniz.
Özet
► Kısmî ya da tam DPD eksikliği olan hastalarda, fluoropirimidinler (5-FU, kapesitabin, tegafur) ile tedavi sırasında şiddetli toksisite riskinde artış meydana gelmektedir.
► Fluoropirimidinler ile tedaviye başlanmadan önce fenotip ve/veya genotip testi yapılması önerilir.
► 5-FU, kapesitabin veya tegafur içeren ilaçlarla tedavi, tam DPD eksikliği olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
► Kısmî DPD eksikliği tespit edilen hastalarda başlangıç dozunun azaltılması
düşünülmelidir.
► Sürekli 5-FU infüzyonu alan hastalarda fluorourasilin terapötik ilaç düzeyinin izlenmesi klinik sonuçları iyileştirebilir.
Güvenlilik sorunu üzerine ayrıntılı bilgiler
Fluoropirimidinler, 5-FU ve 5-FU’nun ön ilaçları olan kapesitabin ve tegafuru içeren bir grup kanser ilacından oluşur.
► Parenteral 5-FU: Kolorektal, pankreatik karsinoma, mide, meme ve baş-boyun kanserleri dâhil birçok maligniteler için kullanılan standart tedavinin bir bileşiğidir, çoğunlukla diğer anti kanser ilaçlarla kombine olarak kullanılır;
► Kapesitabin: 5-FU’nun oral olarak kullanılan bir ön-ilacıdır, kolorektal karsinoma, mide ve meme kanserinin tedavisinde endikedir.
DPD, 5-FU katabolizmasında hız kısıtlayıcı enzimdir. DPD aktivitesi, geniş bir değişkenliğe sahiptir. Tam DPD eksikliği nadirdir (beyazların % 0,01-0,5’i). Kısmî DPD eksikliğinin, beyaz popülasyonun % 3-9'unu etkilediği tahmin edilmektedir.
DPD enzim fonksiyonunda bozulma, 5-FU ya da 5-FU’nun ön-ilaçları ile tedavi edilen hastalarda şiddetli veya hayatı tehdit eden toksisite riskinde artışa neden olur. DPD eksikliği için test sonuçları negatif olsa bile, şiddetli toksisite meydana gelebilir.
► Tam DPD eksikliği olan hastalar, hayatı tehdit eden yüksek ya da ölümcül toksisite riski altındadırlar ve fluoropirimidinler ile tedavi edilmemelidirler.
► Kısmî DPD eksikliği olan hastalar, artan toksisite riski (şiddetli ve hayatı tehdit edici toksisite) ile karşı karşıyadırlar. Şiddetli toksisite riskini sınırlamak için başlangıç dozunun azaltılması düşünülmelidir. Azaltılmış bir dozun etkinliği tahmin edilemediğinden, ciddi toksisite oluşmadığında sonraki dozlar artırılabilir.
Tedavi öncesinde DPD aktivitesinin ölçülmesi
Her ne kadar optimal test yöntemine ilişkin belirsizlikler mevcutsa da, şiddetli toksisite riski altındaki hastaları belirlemek için tedavi öncesi DPD eksikliğinin ölçülmesi önerilir.
Kabul edilebilir iki yöntem mevcuttur. Bunlar; DPD kodlayan gende (DPYD) genotipleme yapılması ve kan urasil düzeylerinin ölçümü ile fenotipleme yapılmasıdır.
► Genotipleme: Dört DYPD genotip varyantı (c.1905+1G˃A, c.1679T˃G, c.2846A˃T ve c.1236G˃A/HapB3) şiddetli toksisite artışı ile ilişkilidir. Ayrıca diğer nadir DYPD genotip varyantları da şiddetli toksisite riskinde artış ile ilişkili olabilir.
► Fenotipleme: DPD eksikliği, tedavi öncesi plazma urasil düzeylerinin yükselmesi ile ilişkilidir
♦ Tam DPD eksikliği: Kan urasil düzeyi ≥150 ng/ml
♦ Kısmî DPD eksikliği: Kan urasil düzeyi ≥16 ng/ml ile <150 ng/ml arası
5-FU (i.v.) ile tedavi edilen hastalarda terapötik ilaç düzeyinin takibi
Ön DPD testinin tamamlayıcısı olarak, fluorourasilin terapötik ilaç düzeylerinin takip edilmesi, sürekli i.v. 5-FU tedavisi alan hastalarda klinik sonuçları iyileştirebilir. Hedef EAA'nın 20 ve 30 mg x saat/L arasında olması gerekir.
Raporlama Gerekliliği
5-FU ve kapesitabin reçete edilirken yukarıda belirtilen güvenlilik uyarılarına dikkat edilmesini ve bu ilaçların kullanımı sırasında advers reaksiyon oluşması durumunda, 5-FU ve kapesitabin ile ilişkili her türlü şüpheli advers reaksiyon için, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, Farmakovijilans ve Kontrole Tâbi Maddeler Dairesi, Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ni (e-posta: [email protected] ; faks: 0312 218 35 99; tel: 0312 218 30 00 ve 0800 314 00 08) ve/veya ilgili firma yetkililerini bilgilendirmenizi hatırlatırız. Ayrıca advers reaksiyonlar, hastanenizde görevli “Farmakovijilans İrtibat Noktası” aracılığıyla da bildirilebilir.
Saygılarımızla,
Sağlık Bakanlığı
Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
- Adana'da 112 Acil Sağlık ekibine saldırıAdana'nın Kozan ilçesinde, hasta yakınının saldırdığı ambulanstaki 2 sağlık görevlisi yaralandı.06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:13BASIN HABERLERİ
- Takibi Ömür Boyu Süren Bu Hastalık İçin Göz Hastalıkları Uzmanından ‘Hayati’ UyarıHalk arasında "sarı nokta hastalığı" olarak bilinen yaşa bağlı makula dejeneresansının, tüm dünyada görme kaybının en önemli nedeni olarak kabul...06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:08GÖZ HASTALIKLARI
- Teknoloji Bağımlılığı Çocukların Fiziksel, Duygusal Ve Sosyal Gelişimlerini Olumsuz EtkiliyorAcıpayam İlçe Sağlık Müdürlüğüne bağlı Acıpayam Sağlıklı Hayat Merkezi Çocuk Gelişimcisi R. Mukaddes Sarıkaya, teknoloji bağımlılığının...06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:05RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Türkiye'de "difteri, çocuk felci ve yenidoğan tetanozu" görülmüyorSağlık Bakanlığı verilerine göre, Genişletilmiş Bağışıklama Programı kapsamında uygulanan aşılamayla 1998'den bu yana çocuk felci, Nisan 2009'dan itibaren yenidoğan tetanozu, 2011'den bu yana difteri vakası görülmüyor. 06 Mayıs 2024 Pazartesi 16:00SAĞLIK BAKANLIĞI
- 1. Uluslararası Teknoloji Transferi Sempozyumu Samsun'da başladıOndokuz Mayıs Üniversitesi (OMÜ) ev sahipliğinde, 39 ulusal, 6 uluslararası kurum desteği ile gerçekleştirilen "1. Uluslararası Teknoloji Transferi Sempozyumu" Samsun'da başladı.06 Mayıs 2024 Pazartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Karaciğer Kanserlerinde Yeni Teknolojiler Hayat Kurtarıyorİzmir Çiğli Eğitim ve Araştırma Hastanesi doktorları, kabızlık şikayeti ile başvuran 57 yaşındaki Cengiz Deligül'ün karaciğerindeki tehlikeli kitle...06 Mayıs 2024 Pazartesi 15:33TIBBİ-RADYASYON ONKOLOJİSİ
- Meü’lü Öğrenciler Ulusal Tralli Travma Rallisi’nde Üçüncü OlduMersin Üniversitesi (MEÜ) Sağlık Hizmetleri Meslek Yüksekokulu öğrencileri, VIII.06 Mayıs 2024 Pazartesi 15:18ÜNİVERSİTELER
- Doktor Kontrolü Olmaksızın Astım İlacını Bırakmak Krize Neden OlabilirBahar aylarında polen yoğunluğunun artması nedeniyle astım ataklarının ortaya çıkabileceği uyarısında bulunan Prof.06 Mayıs 2024 Pazartesi 14:43GÖĞÜS HASTALIKLARI
- Sağlık Hizmeti Vatandaşın Ayağına GidiyorDüzce Sağlık Müdürlüğü'ne bağlı ekipler mobil gezici sağlık aracıyla gittikleri Kirazlı Mahallesinde sağlık taraması yaptı, halkı...06 Mayıs 2024 Pazartesi 14:18SAĞLIK BAKANLIĞI
- Tanısı Konulamayan Hastadan Kolanjiyoskop Yöntemiyle Dokudan Biyopsi AlındıDiyarbakır'da kanser şüphesi olan hastaya tanı konulamayınca kolanjiyoskop yöntemiyle dokudan biyopsi alınıp patolojik sonuca göre hastaya onkolojik veya...06 Mayıs 2024 Pazartesi 14:13GASTROENTEROLOJİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel