"BEN VENUE" ÜRETİM TESİSİNDE ÜRETİLEN ÜRÜNLERE TEDBİREN GERİ ÇEKME

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından "Ben Venue" üretim tesisinde üretilen ürünlere tedbiren geri çekme işlemi uygulandığı belirtilmiştir;

Tarafımıza ulaşan bilgilerden, Amerika Birleşik Devletlerinde bulunan Ben Venue Laboratories üretim tesisinde üretilen ürünlerde özellikle aseptik dolum prosesinde rastlandığı belirtilen genel kalite hatalarının tespit edildiği, bu üretim yerinde üretilen ürünler de sterilite güvencesi verilemediği anlaşılmıştır. Bu nedenle;

-Orna İlaç Tekstil Kimyevi Maddeler San. ve Dış Tic. Ltd. Şti.’nin ruhsatına sahip olduğu “Tomudex IV İnfüzyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon”,

-Dem İlaç Sanayi ve Ticaret A.Ş.’nin ruhsatlarına sahip olduğu “Pamidem IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 30mg”, “Pamidem IV Enjeksiyon İçin Liyofilize Toz İçeren Flakon 90mg”,

-Pfizer İlaçları Ltd.Şti.’nin ruhsatlarına sahip olduğu “Torisel 25mg/ml IV İnfüzyonluk Çözelti İçeren Flakon”, “Zeldox IM Enjeksiyonluk Çözelti İçin Kuru Toz İçeren Flakon 20mg/ml” adlı müstahzarların söz konusu üretim tesisinde üretilerek ülkemize ithal edilen tüm serilerine 15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre tedbiren 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme işlemi uygulanmıştır.