BUSİLVEX IV, VELCADE IV VE VİDAZA SC ADLI ÜRÜNLERİN GERİ ÇEKİLMESİ
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Xigris 5 mg ve 20 mg. İnf. Sol. İçin Toz İçeren Flakonlara geri çekme işlemi uygulandığı belirtilmiştir.
25 Kasım 2011 Cuma 19:11
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Xigris 5 mg ve 20 mg. İnf. Sol. İçin Toz İçeren Flakonlara geri çekme işlemi uygulandığı belirtilmiştir;
ABD’ DE BULUNAN BEN VENUE LABORATORİES’TE
ÜRETİLEN ÜRÜNLERLE İLGİLİ DUYURU
Tarafımıza ulaşan bilgilerden, Amerika Birleşik Devletlerinde bulunan Ben Venue Laboratories üretim tesisinde üretilen ürünlerde özellikle aseptik dolum prosesinde rastlandığı belirtilen genel kalite hatalarının tespit edildiği, bu üretim yerinde üretilen ürünler de sterilite güvencesi verilemediği anlaşılmıştır. Bu nedenle söz konusu üretim tesisinde üretilerek ülkemize ithal edildiği tespit edilen;
-“Busilvex IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti 6 mg/ml”
-“Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz 3.5 mg”
-“Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz İçeren Flakon 100mg”
-“Caelyx Konsantre İnfüzyon Çözeltisi 2 mg/ml” adlı müstahzarları kullanan hastaların tedavi süreçlerinin olumsuz etkilenmesini önlemek amacıyla ruhsat sahibi firmalar ile koordinasyon sağlanmıştır.
-“Busilvex IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti 6 mg/ml”
-“Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz 3.5 mg”
-“Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz İçeren Flakon 100mg” adlı müstahzarların alternatif üretim yerinin olması sebebiyle söz konusu üretim tesisinde üretilen ürünlere geri çekme işlemi uygulanması kararı alınmıştır.
-“Caelyx Konsantre İnfüzyon Çözeltisi 2 mg/ml” adlı müstahzarla ilgili olarak ise alternatif üretim tesisinin olmaması sebebiyle, hastaların tedavi süreçlerinin olumsuz etkilenmesini önlemek amacıyla geri çekme işlemi uygulanmamıştır. Hastaların tedavi süreçlerine devam edilmesi, olağandışı bir durumla karşılaşılması durumunda bilgi verilmesi ve söz konusu müstahzarla yeni hastalar için tedaviye başlanmaması önerilmektedir.
15 Ağustos 1986 tarih ve 19196 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Farmasötik ve Tıbbi Müstahzar, Madde, Malzeme ve Terkipleri ile Bitkisel Preparatların Geri Çekilmesi ve Toplatılması Hakkında Yönetmelik”e göre 2. sınıf B seviyesinde (eczane, ecza deposu, hastane vb.) geri çekme işlemi uygulanan müstahzarlar ve seri numaraları;
-Johnson & Johnson Sıhhı Malz. San. Ve Tic. Ltd. Şti.’nin ruhsatına sahip olduğu “Velcade IV Enjeksiyonluk Solüsyon İçin Toz 3.5 mg” adlı müstahzarın;
Seri no | Seri no |
9DZTI00 (SKT:03.2012) | ACZX604 (SKT:02.2013) |
9EZSZ00_2 (SKT:04.2012) | ACZX605 (SKT:02.2013) |
9EZSZ02 (SKT:04.2012) | AEZSV00 (SKT:04.2013) |
9EZT000 (SKT:04.2012) | AGZSE00 (SKT:06.2013) |
9EZT000_1 (SKT:04.2012) | AGZSE01 (SKT:06.2013) |
9EZT001 (SKT:04.2012) | AGZSH00 (SKT:06.2013) |
ACZX600 (SKT:02.2013) | BAZS100 (SKT:12.2013) |
ACZX601 (SKT:02.2013) | BAZS101 (SKT:12.2013) |
ACZX602 (SKT:02.2013) | BDZS300 (SKT:03.2014) |
ACZX603 (SKT:02.2013) | BFZS001 (SKT:05.2014) |
numaralı serileri,
-Er-Kim İlaç Sanayi Ve Ticaret A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Vidaza SC Enjeksiyonluk Süspansiyon İçin Toz İçeren Flakon 100mg” adlı müstahzarın 1345069A (SKT:12.2011), 1345088B (SKT:04.2012), 1345088C (SKT:04.2012), 1599082A (SKT:04.2013), 1859672A (SKT:12.2013) , 1859677B (SKT:01.2014), 1859679B (SKT:02.2014) numaralı serileri,
- Pıerre Fabre İlaç A.Ş.’nin ruhsatına sahip olduğu “Busilvex IV İnfüzyon İçin Konsantre Çözelti 6 mg/ml” adlı müstahzarın 797780B_2, 797778B_1, 852752B_1, 859739B_1, 859739B_1A, 013019B_2, 055597B, 055597B_A, 055597B_B numaralı serileridir.
Ben Venue Laboratories üretim tesisi dışında diğer alternatif tesislerden gelen/gelecek seriler için sterilite güvencesi ile ilgili olarak şu anda bir sorun tespit edilmemiştir.
- Nijerya'nın Adamawa eyaletindeki kızamık salgınında ölü sayısı 42'ye çıktıNijerya'nın kuzeydoğusundaki Adamawa eyaletinde ortaya çıkan kızamık salgınında hayatını kaybeden çocuk sayısı 42'ye yükseldi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:48DÜNYADA SAĞLIK
- Adana'da "Çocuğumu Anlıyorum Festivali" başladıAdana'da, "Çocuğumu Anlıyorum Festivali"nin açılışı törenle yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:43BASIN HABERLERİ
- Yüksekova’daki İki Bölgede Nöbetçi Eczane Bulundurulmasına Karar VerildiHakkari'nin Yüksekova ilçesinde yapılan çalışmalar sonucu iki noktada sürekli nöbetçi eczane bulundurulmasına karar verildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:28ECZACILAR
- Sakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları İsrail'in saldırılarını "sessiz yürüyüş"le kınadıSakarya'da hekimler ve sağlık çalışanları, İsrail'in Gazze'ye yönelik saldırılarını protesto etmek için "sessiz yürüyüş" gerçekleştirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 15:18BASIN HABERLERİ
- Kütahya Evliya Çelebi Hastanesinde Dünya El Hijyeni Günü Bilgilendirme StandıKütahya Evliya Çelebi Eğitim ve Araştırma Hastanesi Enfeksiyon Komitesi tarafından Dünya El Hijyeni Günü çerçevesinde farkındalık oluşturmak amacıyla...04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:28ENFEKSİYON HASTALIKLARI VE KLİNİK MİKROBİYOLOJİ
- 1. Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu düzenlendiBu yıl ilki düzenlenen Ulusal Üsküdar Üniversitesi Sporda Fizyoterapi Sempozyumu, Üsküdar Üniversitesi Np Sağlık Yerleşkesi'nde yapıldı.04 Mayıs 2024 Cumartesi 13:18FİZİKSEL TIP VE REHABİLİTASYON
- Çanakkale'deki sağlık kuruluşlarına 12 hekim kadrosu tahsis edildiAK Parti Çanakkale Milletvekili Ayhan Gider, Sağlık Bakanlığınca gerçekleştirilen 116. dönem atama kurası kapsamında Çanakkale'ye 12 hekim kadrosunun daha tahsis edildiğini bildirdi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:38HEKİMLER
- Türkiye’de Epidural Anestezi Tercihi Yüzde 1’in AltındaDiyarbakır Memorial Hastanesinde Anestezi ve Yoğun Bakım Uzmanı Dr. Ahmet Anaç, epidural anestezi ile ağrısız doğumun diğer ülkelerde çok sık tercih...04 Mayıs 2024 Cumartesi 12:13İÇ HASTALIKLARI
- Psikiyatri Hastaları Hünerlerini KonuşturduMalatya Eğitim ve Araştırma Hastanesi Psikiyatri Servisinde tedavi gören hastaların yaptığı el sanatları eserlerinden oluşan sergi, Malatya Park AVM'de...04 Mayıs 2024 Cumartesi 11:43RUH SAĞLIĞI VE HASTALIKLARI
- Tokat'ta kene ile mücadele kapsamında büyükbaş hayvanlar ilaçlandıTokat'ta kene ile mücadele kapsamında il genelindeki büyükbaş hayvanlarda ilaçlama çalışması gerçekleştirildi.04 Mayıs 2024 Cumartesi 10:48BASIN HABERLERİ
- Geri
- Ana Sayfa
- Normal Görünüm
- © 2006 Sağlık Aktüel