FDA DANIŞMA KURULUNDAN GALLERİ KANSER TARAMA TESTİNE ONAY YÖNÜNDE TAVSİYE

FDA Bağımsız Uzmanlar Kurulundan Onay Tavsiyesi

ABD Gıda ve İlaç Dairesine (FDA) danışmanlık yapan bağımsız uzmanlar kurulu, Grail tarafından geliştirilen kan bazlı kanser tarama testi Galleri’yi değerlendirdi. Kurulda gerçekleştirilen oylamada, bir çekimser oya karşı 7'ye 2 çoğunlukla testin faydalarının risklerinden ağır bastığı sonucuna varıldı. Karar doğrultusunda, tespit edilmesi zor kanser türlerini yakalama yeteneğine sahip olan testin 50 yaş ve üzerindeki bireylerde kullanımı desteklendi.

Güvenlik ve Etkinlik Oylamasında Sonuçlar

Uzman kurulu üyeleri testin güvenliği konusunda oy birliğiyle olumlu görüş bildirdi. Etkinliği gösteren kanıtların yeterliliği hususunda ise görüş ayrılığı yaşandı; yapılan oylamada 6 üye kanıtları yeterli bulurken, 4 üye aksi yönde oy kullandı. FDA'nın danışma kurulu kararlarına uyma zorunluluğu bulunmuyor ancak nihai onay süreçlerinde bu görüşler belirleyici rol oynuyor. Galleri’nin ülke genelindeki satış iznine ilişkin resmi kararın gelecek aylarda çıkması bekleniyor.

Tek Kan Örneği İle Çoklu Kanser Taraması

Tek bir kan örneği üzerinden çok sayıda kanser türünü tespit etmeyi hedefleyen Galleri, ABD'de yapılan araştırmalarda 12 aylık süreç içinde kanser vakalarının yüzde 35'ini saptarken yüzde 99,85 özgüllük oranı yakaladı. İngiltere'de yürütülen bir diğer çalışmanın verileri de benzer sonuçlar vererek testin düşük yanlış pozitiflik oranı ile kanser yakalama kapasitesini doğruladı.

Mevcut Tarama Yöntemlerinin Yerini Almayacak

Kurul üyeleri, hekimlerin testin sınırlarını hastalara net bir şekilde aktarması gerektiğini belirtti. Galleri’nin mamografi ve kolonoskopi gibi geçerliliği kanıtlanmış yöntemlerin yerini almaması, aksine standart tarama programlarına ilave bir araç olarak kullanılması gerektiği vurgulandı. Ürün henüz FDA nihai onayını almamış olsa da ABD'deki belirli laboratuvar düzenlemeleri kapsamında hastalara sunulabiliyor.