TIBBİ CİHAZLARIN PİYASADAN TOPLATILMASI HAKKINDA DUYURU

Bakanlığımız Piyasa Gözetimi Ve Denetimi Dairesi Başkanlığı tarafından yürütülen tıbbi cihaz piyasa gözetimi ve denetimi faaliyetleri kapsamında çeşitli ürün gruplarından alınan numuneler teste tabi tutulmuş ve test neticesinde çalışılan bazı seri/lot numaralı ürünlerin uygun olmadığı tespit edilmiştir.

Söz konusu ürünlerin 4703 sayılı Kanun hükümleri doğrultusunda piyasaya arzları yasaklanmış ve toplatma kararı alınarak ürünün üreticisi ve ithalatçısından piyasaya arz edilen ürünlerin toplatılması istenmiştir. Ancak bazı üretici/ ithalatçıların ürünün satışını yaptığı bayilerin veya satış noktalarının seri/lot bazında kayıt tutmadıkları, dağıtım bilgisi bulunmadığı gerekçesi ile toplatma işlemlerini eksiksiz olarak yerine getirmedikleri tespit edilmiştir.

Bu doğrultuda ürünlerin piyasaya arzında üretici/ithalatçı ve dağıtıcıların yükümlülükleri kapsamında;

 

Ürünlerin toplatılması prosedürünün eksiksiz işletilebilmesi ve mevzuatın gerekliliklerinin yerine getirilebilmesi için,

 

1-Seri/lot bazında satış dağılımının kayıt altına alınmasının sağlanması,

2-Ürünün eksiksiz izlenebilirliği (üretici ve ithalatçının bayisine, bayinin sahadaki satıcı, kullanıcı, özel veya kamu hastanesi veya diğer satış noktalarına yaptığı satış ve dağıtım bilgilerinin seri/lot bazında izlenebilirliği)’nin sağlanması,

3-Toplatma sürecinin ivedi işletilmesi konusunda gerekli alt yapının oluşturulması,

4-Gerekli tüm tedbirlerin alınması hususu;

Üretici/ithalatçı, dağıtıcı, satış sorumluları ve diğer ilgililere önemle duyurulur.