• BIST 84.208
  • Altın 147,160
  • Dolar 3,7746
  • Euro 4,0581
  • Ankara -2 °C
  • İstanbul 6 °C
  • Bursa 7 °C
  • Antalya 10 °C
  • İzmir 8 °C

Klinik Araştırmalar Dairesi'ne yapılacak başvurular hakkında duyuru

Klinik Araştırmalar Dairesi'ne yapılacak başvurular hakkında duyuru
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Klinik Araştırmalar Dairesi'ne yapılacak başvurular hakkında duyuru yayımlandı.

Klinik Araştırmalar Dairesi Faz Çalışmaları Birimi, üç ayrı birim olarak yeniden yapılandırılmıştır. Daha önce Faz Çalışmaları Birimi tarafından yürütülen faaliyetler, yeni kurulan İlk Uygunluk Değerlendirme Birimi, Değişiklik Değerlendirme Birimi, Veri Kayıt ve Güvenlilik Takibi Birimi arasında paylaştırılmıştır. Bu değişiklik Kurumumuzun evrak yönetimi sistemine de yansıtılmıştır. 24 Mart 2014 tarihinden itibaren başvuruların bu birimlere yapılması gerekmektedir.

Araştırma ürünü ithalatı başvuruları Veri Kayıt ve Güvenlilik Takibi Birimine yapılacaktır.

Araştırma başvurusu onaylanana kadar, söz konusu araştırma ile ilgili tüm başvurular İlk Uygunluk Değerlendirme Birimine yapılacaktır. Araştırmanın koşullu olarak uygun bulunması halinde, koşul yerine getirilene kadar başvuruların İlk Uygunluk Değerlendirme Birimine yapılmasına devam edilecektir.

Onaylanmış araştırmalarla ilgili güvenlilik bildirimleri (CAO, SUSAR vb.) ve yıllık güvenlilik raporları ile monitör, saha görevlisi, araştırma eczacısı, araştırma hemşiresi, yardımcı araştırmacı görevlendirmeleri hakkında başvurular Veri Kayıt ve Güvenlilik Takibi Birimine yapılacaktır. Klinik araştırma eğitim programları hakkındaki başvurular Veri Kayıt ve Güvenlilik Takibi Birimine yapılacaktır.

Onaylanmış araştırmalarla ilgili “önemli değişiklik” statüsündeki işlemler için başvurular Değişiklik Değerlendirme Birimine yapılacaktır. Sorumlu araştırmacı değişiklikleri, sigorta süresinin uzatılması, hasta kartı/günlüğü, gönüllü sayısı artırımı, araştırma broşürü değişiklikleri, ülkemizde uygulanmayacak ve güvenlilik bildirimi içermeyen belgeler için başvurular Değişiklik Değerlendirme Birimine yapılacaktır. Depo ve arşiv işleri hakkındaki başvurular da Değişiklik Değerlendirme Birimine yapılmalıdır.

Ücret yatırılması gereken başvurularda, dekont başvuru dosyasına üç (3) nüsha olarak eklenmelidir (2 asıl-1 fotokopi)

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 3112 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim