• BIST 88.258
  • Altın 145,965
  • Dolar 3,5936
  • Euro 3,8018
  • Ankara 15 °C
  • İstanbul 12 °C
  • Bursa 19 °C
  • Antalya 17 °C
  • İzmir 17 °C

TİTCK'dan ilaç firmalarının dikkatine duyuru-08.02.2017

TİTCK'dan ilaç firmalarının dikkatine duyuru-08.02.2017
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından ilaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.

İlaç Firmaların Dikkatine!

“Ruhsat başvurularının bilimsel inceleme ve değerlendirme ücreti” başvurularında dikkat edilmesi gereken hususlar şunlardır;

1. 01.01.2017 tarihinden önce ruhsat süreci başlamış ürünlere ait başvuruların Dairemizin Koordinasyon Birimi’ne yapılması gerekmektedir.

2. 01.01.2017 tarihinden itibaren CTD Ön Değerlendirme başvuruları yapılan ürünlere ait başvuruların ilgili birimden başvuru sahibine yazılacak yazıdan sonra Dairemizin CTD Ön Değerlendirme Birimi’ne yapılması gerekmektedir.

3. Ülkemizde üretilen tüm ürünlere (yeni, jenerik, biyobenzer) ait başvuruların “Ruhsat başvurularının bilimsel inceleme ve değerlendirme ücreti (yerli üretilen ilaç için)” isimli doküman tipinin seçilerek yapılması gerekmektedir.

4. Yurt dışında üretilen ve Ülkemizde jenerik olan ürünlere ait başvuruların “Ruhsat başvurularının bilimsel inceleme ve değerlendirme ücreti (yurtdışında üretilen jenerik ilaç için)” isimli doküman tipinin seçilerek yapılması gerekmektedir.

5. Yurt dışında üretilen ürünlere (yeni, biyobenzer, biyoteknolojik vb …) ait başvuruların “Ruhsat başvurularının bilimsel inceleme ve değerlendirme ücreti (yurtdışında üretilen yeni ilaç için)” isimli doküman tipinin seçilerek yapılması gerekmektedir.

6. Ortak pazarlanan ürünlere ait başvurular için ruhsatı veya başvurusu bulunan ortak pazarlama ürünleri 3., 4. ve 5. maddelerin hangisine uyuyorsa o maddede belirtilen şekilde doküman tipi seçilmesi gerekmektedir.

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 343 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim