• BIST 89.809
  • Altın 145,306
  • Dolar 3,6167
  • Euro 3,9083
  • Ankara 1 °C
  • İstanbul 8 °C
  • Bursa 5 °C
  • Antalya 9 °C
  • İzmir 8 °C

Yurtdışı GMP başvuruları hakkında duyuru

Yurtdışı GMP başvuruları hakkında duyuru
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Yurtdışı GMP başvuruları hakkında duyuru yayımlanmıştır.

Daha önce GMP denetimi yapılan ilaç üretim yerlerine ilişkin dosya üzerinden denetim talep eden firmaların aşağıda belirtilen hususlara dikkat etmesi gerekmektedir;

Daha önce GMP denetimi yapılan ilaç üretim yerlerine ilişkin dosya üzerinden denetim talep eden firmaların aşağıda belirtilen hususlara dikkat etmesi gerekmektedir:

 

1-Daha önce Bakanlığımızca denetimi gerçekleştirilen üretim yerinde aynı firmanın aynı hat, aynı ekipmanda üretilecek başka formülasyonda başka ürün başvurusunun olması ve dosya üzerinde denetiminin talep edilmesi durumunda;

·         Ürün başvuru ücretinin,

·         06.05.2011 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi için Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz”un 2. maddesinde istenen bilgi ve belgelerin,

·         Ürün sertifika ücretinin(uygun bulunması halinde),

 

2- Daha önce Bakanlığımızca denetimi gerçekleştirilen üretim yerinde Türkiye’de bulunan bir başka firma tarafından aynı hat, aynı ekipmanda üretilecek başka ürün başvurusunun olması ve dosya üzerinde denetiminin talep edilmesi durumunda;

·         Tesis ücretinin,

·         Ürün başvuru ücretinin,

·         Dosya üzerinden denetim talep edecek firmanın daha önce adına denetimi yapılan ithalatçı firma/firmalar ve üretici firma ile yapacağı muvafakatnamenin,

·         06.05.2011 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi için Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz”unun 2. maddesinde istenen bilgi ve belgelerin,

·         Ürün sertifika ücretinin(uygun bulunması halinde),

 

Ancak, ithalatçı firma/firmalar ile bir muvaffakiyet söz konusu değil ise;

·         Tesis ücretinin,

·         Ürün başvuru ücretinin,

·         06.05.2011 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi için Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz”unda yer alan GMP denetimi başvurusunda istenen tüm bilgi ve belgelerin,

·         06.05.2011 tarihinde yayımlanan “Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimi için Yapılacak Müracaata Dair Kılavuz”un 2. maddesinde istenen bilgi ve belgelerin,

·         Ürün sertifika ücretinin(uygun bulunması halinde) gönderilmesi gerekmektedir.

 

Ayrıca;

 

Dosya üzerinden yapılacak denetimler sonucunda GMP sertifikası düzenlenmesi durumunda ilk denetim tarihi esas alınacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 1825 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim