• BIST 1.191
  • Altın 487,145
  • Dolar 7,9427
  • Euro 9,4068
  • Ankara 9 °C
  • İstanbul 16 °C
  • Bursa 14 °C
  • Antalya 19 °C
  • İzmir 17 °C

Anti-TNF Ajanları kaynaklı Kaposi Sarkomu riski-Acil güvenlilik kısıtlaması-08.10.2020

Anti-TNF Ajanları kaynaklı Kaposi Sarkomu riski-Acil güvenlilik kısıtlaması-08.10.2020
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Anti-TNF Ajanları kaynaklı Kaposi Sarkomu riski-Acil güvenlilik kısıtlaması hakkında duyuru yayımlandı.

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 54398317-510.01.04-E.227734  08.10.2020
Konu: Anti-TNF ajanları/Kaposi
          Sarkomu/Acil Güvenlilik
          Kısıtlaması

DOSYA

İnovatör ve biyobenzerleri de dahil olmak üzere Anti-TNF ajanları içeren tüm ilaçların Kaposi Sarkomu riski yaratması ile ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı’nın resmi internet sitesinde 03 Ağustos 2020 tarihinde yayınlanan ve ek2’de linki yer alan “Tumour necrosis factor alpha inhibitors: adalimumab; certolizumab pegol; etanercept; golimumab; infliximab – Kaposi’s sarcoma” başlıklı uyarısı Kurumumuzca değerlendirilmiştir. Söz konusu ilaçların Türkiye’de ruhsatlı olanların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ek1’de yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir.

Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı inovatör ve biyobenzerleri de dahil olmak üzere Anti-TNF ajanları içeren tüm ilaçlara ait KÜB/KT’lerin incelenmek üzere duyuru tarihinden itibaren 15 gün içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimine gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Doç. Dr. Tolga TOLUNAY
Kurum Başkanı

Ek1: Sendika Dernek Duyurusu (1 sayfa)

Ek2 için tıklayınız

Dağıtım:
Gereği:

Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği

 

[Aşağıda yer alan ifadeler, Anti-TNF ajanları içeren tüm ilaçlar (inovatör ve biyobenzerleri de dahil)içeren ilaçların kısa ürün bilgilerine ve kullanma talimatlarına ilave edilmelidir. Bu ifadelerle çelişen bilgiler var ise gerekli düzenlemeler yapılmalıdır.]

KISA ÜRÜN BİLGİSİ

4.8. İstenmeyen etkiler

[“İyi huylu, kötü huylu ve tanımlanmamış neoplazmalar” Başlığında “Bilinmiyor” sıklığına aşağıdaki ifade ilave edilmelidir.]

Kaposi Sarkomu

KULLANMA TALİMATI

[İlgili ilaçlar “4. Olası yan etkiler nelerdir?” Başlığında “Bilinmiyor” sıklığına aşağıdaki ifade ilave edilmelidir. ]

• Kaposi Sarkomu, İnsan Herpes Virüsü8 enfeksiyonu ile ilişkili nadir bir kanser türüdür. Kaposi Sarkomu en yaygın olarak, ciltte mor lezyonlar halinde belirir.

Yazının aslı ve ekleri için tıklayınız 

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com 

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 4071 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 - (0224) 334 1 335 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim