• BIST 9814.19
  • Altın 2494.399
  • Dolar 32.3553
  • Euro 34.4531
  • Ankara 16 °C
  • İstanbul 22 °C
  • Bursa 23 °C
  • Antalya 21 °C
  • İzmir 28 °C

Aripiprazol etkin maddeli ürünler hakkında duyuru-26.06.2019

Aripiprazol etkin maddeli ürünler hakkında duyuru-26.06.2019
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Aripiprazol etkin maddeli ürünler hakkında duyuru yayımlandı.

T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 62820468-000-E. 99648    25.06.2019
Konu: Aripiprazol etkin maddeli ürünler hk.

DOSYA

İlgi: 30.10.2018 tarihli ve E.188534 sayılı Sendika-Dernek duyurumuz.

Aripiprazol etkin maddeli ürünler hk. ilgi Sendika-Dernek duyurusu ile ilgili olarak “Antidepresan tedaviye dirençli major depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir” ibaresinin 2023 yılına kadar patent koruması altında olduğu ve jenerik ilaç firmalarının bu endikasyonu KÜB/KT’lere eklemesi durumunda patent ihlali oluşacağı yönündeki itirazları “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiştir. Firmaların yapmış olduğu itirazlar uygun bulunmuş olup mevcut ürün endikasyonunda 2023 yılına kadar bir değişikliğe gidilmesine gerek olmadığı görülmüştür. İlgi Sendika-Dernek duyurusu 2023 yılından itibaren uygulanacaktır.

Söz konusu etkin maddeyi içeren ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi (KÜB) ve Kullanma Talimatı (KT)’nın “Özel kullanım uyarıları ve önlemleri” kısmına “Aripiprazol doğrudan antidepresan tedavi amaçlı kullanılmamalıdır.” ibaresinin eklenmesi gerekmektedir.

Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 02.08.2019 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde “Aripiprazol” ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakoloji Değerlendirme Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı

 

Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği

Yazının aslı için tıklayınız 

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 2141 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 - (0224) 334 1 335 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim