T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu
Sayı: 77893119-000-E. 188534 30.10.2018
Konu: Aripiprazol etkin maddeli ürünler hk.
DOSYA
28.02.2018 tarihli ve E.39828 sayılı “Aripiprazol etkin maddeli ürünler hk.” başlıklı sendika/dernek duyurusu ile ilgili olarak firmalardan gelen itirazların ekinde yer alan literatürler “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiş olup söz konusu sendika/dernek kararının iptal edilmesi kararına varılmıştır.
“Aripiprazol” etkin maddesini içeren beşeri tıbbi ürünlerin endikasyonlar bölümünün “Antidepresan tedaviye dirençli major depresyon hastalarında antidepresan tedaviyi güçlendirmek için ekleme tedavisi olarak endikedir” şeklinde düzenlenmesi gerekmektedir.
Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 12.11.2018 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.
Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı
Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.
