• BIST 93.287
  • Altın 212,392
  • Dolar 5,4738
  • Euro 6,1921
  • Ankara -2 °C
  • İstanbul 12 °C
  • Bursa 5 °C
  • Antalya 13 °C
  • İzmir 11 °C

Biyobenzer ürünlerin değiştirilebilirliği ile ilgili KÜB ve KT’ye eklenecek ifadeler hakkında duyuru

Biyobenzer ürünlerin değiştirilebilirliği ile ilgili KÜB ve KT’ye eklenecek ifadeler hakkında duyuru
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Biyobenzer ürünlerin değiştirilebilirliği ile ilgili KÜB ve KT’ye eklenecek ifadeler hakkında duyuru yayımlandı.

T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 77893119-000-E.188477    30.10.2018
Konu: Biyobenzer ürünlerin değiştirilebilirliği
           ile ilgili KÜB ve KT’ye eklenecek ifadeler hk

DOSYA

Biyobenzer ürünlerin Kısa Ürün Bilgisi ve Kullanma Talimatı'nın 4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri / 2. ... kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler bölümlerine:

“<TİCARİ İSİM>den <etkin madde> içeren biyobenzer ürünlere, <etkin madde> içeren biyobenzer bir üründen <TİCARİ İSİM>e, <etkin madde> içeren biyobenzer bir üründen bu <etkin madde>yi içeren diğer biyobenzer ürünlere geçiş yapma ya da dönüşümlü kullanma işlemleri ancak tedaviyi düzenleyen hekim onayı ve gözetimi altında gerçekleştirilmesi şartıyla mümkündür”

ifadesinin eklenmesi gerekmektedir.

Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 12.11.2018 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde Biyobenzer ürünler ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakolojik Değerlendirme birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

 

Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı

Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği

Yazının aslı ve ekleri için tıklayınız 

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 579 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim