Kronik rinosinüzit ve burun polipi tedavisinde hastaların yaşam kalitesini artıracak ve enjeksiyon sıklığını belirgin şekilde azaltacak yenilikçi bir biyolojik ilaç yaklaşımından sevindirici Faz II sonuçları geldi. Belenos Biosciences tarafından geliştirilen ve iki farklı inflamasyon yolunu aynı anda hedefleyen BEL512 adlı deneysel antikor, yürütülen klinik araştırmalarda birincil ve ikincil hedeflerine başarıyla ulaştı.
Tek Dozla 24 Haftalık Klinik Etkinlik
Çin’de 120 hastanın katılımıyla gerçekleştirilen çok merkezli, randomize, çift kör ve plasebo kontrollü Faz II çalışmasında dikkat çekici sonuçlar elde edildi. Uygulanan tek doz tedavinin ardından hastaların klinik durumundaki iyileşmenin 24 haftaya kadar kesintisiz devam ettiği kaydedildi. Henüz onaylanmış bir ilaç olmayan ancak Çin ilaç otoritesi (CDE) tarafından "Çığır Açan Tedavi" (Breakthrough Therapy) statüsü verilen molekülün, gelecek aşamalarda doğrulanması halinde yılda sadece iki kez uygulanabilecek bir biyolojik tedavi seçeneği sunması hedefleniyor.
Çift Hedefli Biyolojik Yaklaşım
BEL512, klasik tek hedefli monoklonal antikorlardan farklı bir mekanizmayla çalışıyor. İlaç; tip 2 inflamasyon yanıtında kritik rol oynayan TSLP ve IL-13 adlı iki ayrı molekülü aynı anda baskılayarak bağışıklık reaksiyonunu birden fazla noktadan durdurmayı amaçlıyor. Dördüncü haftadan itibaren hastaların nazal polip skorlarında ve burun tıkanıklığı ile koku kaybı gibi şikayetlerinde belirgin düzelmeler kaydedildi.
Diğer İnflamatuvar Hastalıklar İçin de Umut Veriyor
Çalışma boyunca tedaviye bağlı ciddi bir yan etkiye rastlanmazken, ilacın güvenilirlik profilinin tespiti için daha geniş katılımlı Faz III araştırmalarına ihtiyaç duyuluyor. Şirketin Çin dışındaki küresel Faz III sürecini 2027 yılının ilk yarısında başlatmayı planladığı belirtildi. Öte yandan TSLP ve IL-13 mekanizmalarının etkinliği nedeniyle BEL512'nin gelecekte astım, KOAH ve atopik dermatit gibi diğer kronik inflamatuvar hastalıkların tedavisinde de değerlendirileceği ifade ediliyor.
