• BIST 111.406
  • Altın 273,457
  • Dolar 5,7732
  • Euro 6,4534
  • Ankara 8 °C
  • İstanbul 12 °C
  • Bursa 11 °C
  • Antalya 13 °C
  • İzmir 14 °C

İnsan ve rekombinant koagülasyon faktör VIII- Acil Güvenlilik Kısıtlaması hakkında duyuru-21.11.2019

İnsan ve rekombinant koagülasyon faktör VIII- Acil Güvenlilik Kısıtlaması hakkında duyuru-21.11.2019
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından İnsan ve rekombinant koagülasyon faktör VIII- Acil Güvenlilik Kısıtlaması hakkında duyuru yayımlandı.

T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 54398317-510.01.04-E.193831    21.11.2019
Konu: Faktör VIII-Acil Güvenlilik Kısıtlaması

DOSYA

İnsan ve rekombinant koagülasyon faktörVIII içeren ilaçlar ile ilgili olarak Avrupa İlaç Ajansı’nın resmi internet sitesinde 26 Temmuz 2018 tarihinde yayınlanan “Guideline on core SmPC for human plasma derived and recombinant coagulation factor VIII products rev. 3” başlıklı uyarısı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup 28 06.2018 tarih ve E.120115 sayılı Acil Güvenlilik Kısıtlaması güncellenmiştir.

Söz konusu ilaçların Türkiye’de ruhsatlı olanların kısa ürün bilgilerine (KÜB) ve kullanma talimatlarına (KT) ekte yer alan ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir. Söz konusu değişikliklerin yansıtıldığı ilaçlara ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere 04.12.2019 tarihine kadar Farmakolojik Değerlendirme Birimine gönderilmesi gerekmektedir.

Bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Ecz. Harun KIZILAY
Kurum Başkanı V.

Ek: 2 sayfa

Dağıtım:
Gereği:

Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği

 

Yazının aslı ve ekleri için tıklayınız 

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 1263 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 - (0224) 334 1 335 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim