• BIST 93.616
  • Altın 208,990
  • Dolar 5,3413
  • Euro 6,0898
  • Ankara 10 °C
  • İstanbul 14 °C
  • Bursa 14 °C
  • Antalya 15 °C
  • İzmir 15 °C

İthal beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışı GMP denetimleri hakkında duyuru

İthal beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışı GMP denetimleri hakkında duyuru
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından 01.03.2010 tarihinden önce ruhsatlandırılmış tüm ithal beşeri tıbbi ürünlerin yurt dışı GMP denetimleri hakkında duyuru yayımlandı.

01.03.2010 Tarihinden Önce Ruhsatlandırılmış Tüm İthal Beşeri Tıbbi Ürünlerin Yurt Dışı GMP Denetimleri Hakkında Duyuru

1- 16.06.2016 tarihinde Kurumumuz Resmi internet sitesinde yayımlanan duyuruya istinaden İlaç Denetim Daire Başkanlığına yapılan;

01.03.2010 tarihinden önce ruhsat almış tüm ithal beşeri tıbbi ürünlerin ilgili kılavuzda belirtilen üretim aşamalarının bir kısmı ya da tamamı denetlenmemiş tüm ithal beşeri tıbbi ürünlerin, yurt dışı GMP denetimi başvuru dosyaları incelenmiş olup başvurulara ilişkin eksik dokümanların tamamlanması gerektiği başvuruda bulunan ilgili firmalara resmi yazımız ile bildirilmiştir.

02.07.2018 tarihinde güncellenen ve Kurumumuz Resmi internet sitesinde yayımlanan "Yurt Dışı Üretim Tesislerinin GMP Denetimleri İçin Yapılacak Müracaatlara Dair Kılavuz" kapsamında denetime tabi tüm üretim aşamalarının yurt dışı GMP Denetimlerinin tarafımızca gerçekleştirilebilmesi için firmalara bildirilen eksik dokümanların en geç 31.08.2018 tarihine kadar tamamlanması gerekmektedir. Kılavuza uygun olarak dosyası tam olmayan yurt dışı GMP denetim başvurularının işleme alınamayacaktır.

2- Söz konusu ürünlerle ilgili denetimlere başlanmış olup denetimlerin gerçekleştirilebilmesi için ithalatçı firmaların kendilerinden talep edilen denetim takvimlerine ivedilikle cevap vermeleri ve uygun tarihleri bildirmeleri gerekmektedir. Denetim süreci tamamlandıktan sonra ürünlerin geçerli bir GMP sertifikası olmadan piyasada bulunması müsaade edilmeyeceği için bu hususa riayet edilmesi önem arz etmektedir. Denetim takvimleri ile ilgili yazışmalar yurtdisi.gmp@titck.gov.tr e-posta adresi üzerinden yapılmaktadır.

İlgililere önemle duyurulur. 

Denetim Hizmetleri Başkan Yardımcılığı 
İlaç Denetim Daire Başkanlığı

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 1015 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim