Bu Modül, ruhsat sahiplerinin farmakovijilans ile ilgili kalite güvence sistemlerinin oluşturulması ve korunmasına dair rehberlik sağlamak üzere hazırlanmıştır.
Ruhsat sahipleri, farmakovijilans faaliyetlerini gerçekleştirmek üzere uygun ve etkili kalite sistemlerini oluşturmalı ve kullanmalıdır.
Kalite sistemi uygulaması, 1.5.’te yer alan tüm kalite hedefleri ile 1.6.’da yer alan yol gösterici ilkelere uygun olarak yapılmalı ve kalite sisteminin kapsadığı her bir ilaç için kalite hedeflerinin sağlanmasının farmakovijilans ile ilgili görevlerin yerine getirilmesinde ne kadar önemli olduğu göz önünde bulundurulmalıdır.
Farmakovijilans sistemi
Farmakovijilans sistemi, ruhsat sahipleri ve başvuru sahipleri, Kurum ve diğer kuruluşlar tarafından İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik’te belirtilen görev ve sorumlulukların yerine getirilmesi için kullanılan ve ilaçların güvenliliğini izleyerek yarar/risk dengesinde olabilecek tüm değişiklikleri tespit etmek üzere tasarlanmış olan sistem olarak tanımlanmaktadır.
Diğer sistemler gibi, farmakovijilans sistemi de yapıları, süreçleri ve sonuçlarıyla tanımlanır. Gerekli yapıları dahil olmak üzere, İyi Farmakovijilans Uygulamaları (İFU) Kılavuzlarında her bir spesifik farmakovijilans süreci için özel bir modül bulunmaktadır.
