• BIST 104.731
  • Altın 270,779
  • Dolar 5,7450
  • Euro 6,3360
  • Ankara 15 °C
  • İstanbul 21 °C
  • Bursa 20 °C
  • Antalya 17 °C
  • İzmir 20 °C

Mikropellet ürünler hakkında duyuru

Mikropellet ürünler hakkında duyuru
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Mikropellet ürünler hakkında duyuru yayımlandı.

Mikropellet Ürünler

Mikropellet içeren ürünlere ilişkin 17.11.2006 tarihli sendika/dernek duyurusu ve 19.09.2017 tarihli Kurum web sitesinde yayınlı olan duyuru iptal edilmiş olup “Mikropellet” içeren ürünlere ilişkin işlemler aşağıdaki gibi yürütülecektir:

-Mikropellet içeren ürünlerde, mikropellet üretim yeri değişikliği/ilavesi ile ilgili değişiklik için varyasyon kılavuzunda yer alan gerekliliklerin sağlanması şarttır. Bu ürünlerin in vitro salım profilleri göz önünde bulundurularak, söz konusu varyasyonun pelletin üretim prosesinde ve/veya formülasyonunda yol açacağı değişikliklerin in vitro çözünme hızına ve gerekli durumlarda biyoyararlanım üzerine olan etkisi karşılaştırmalı in vitro ve in vivo çalışmalarla değerlendirilir.

-Mikropellet üretim yerinde değişiklik/ilave olmadığı ancak mikropelletin üretim prosesi, formülasyon, veya ekipman değişikliği gibi durumlara ilişkin varyasyon başvurularının değerlendirilmesinde de yukarıda belirtilen hususlar göz önünde bulundurulur.

Mikropellet ürünlere ilişkin ruhsatlandırma ve ruhsat sonrası değişiklik başvurularında bu hususların dikkate alınması gerekmektedir.

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 1282 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 - (0224) 334 1 335 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim