• BIST 9141.98
  • Altın 2324.028
  • Dolar 32.3552
  • Euro 34.973
  • Ankara 20 °C
  • İstanbul 20 °C
  • Bursa 24 °C
  • Antalya 26 °C
  • İzmir 25 °C

Oksimetazolin ve ksilometazolin içeren preparatlar hakkında duyuru-27.03.2020

Oksimetazolin ve ksilometazolin içeren preparatlar hakkında duyuru-27.03.2020
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Oksimetazolin ve ksilometazolin içeren preparatlar hakkında duyuru yayımlandı.

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 62820468-000-E.76785  27.03.2020
Konu: Oksimetazolin ve Ksilometazolin
           İçeren Preparatlar Hk.

DOSYA

Oksimetazolin ve Ksilometazolin içeren preparatlar Kurumumuz “Beşeri Tıbbi Ürün Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiştir.

Alınan karara göre;

- “Soğuk algınlığı ve öksürük ilaçları” konulu 10.04.2018 tarih ve 24533 sayılı, “Fenilefrin, Efedrin, Psödoefedrin, Oksimetazolin, Ksilometazolin içeren preparatlar” konulu 07.07.2008 tarih ve 43710 sayılı, “Oksimetazolin ve Ksilometazolin İçeren Müstahzarlar” konulu 16.03.2010 tarih ve 20514 sayılı, “Soğuk Algınlığı ve Öksürük Tedavisinde Kullanılan İlaçlar” konulu 23.07.2013 tarih ve 80969 sayılı sendika-dernek kararlarının “Oksimetazolin ve Ksilometazolin” etkin maddeleri ile ilgili bölümleri (aşağıda yer alan bilgiler ile çelişen) iptal edilmiştir.

- Genel olarak çocuklar için nazal topikal dekonjestan ürünlerin etkin madde miktarlarının oksimetazolin için %0.025, ksilometazolin için %0.05’i aşmaması gerekmektedir.

- Oksimetazolinin (%0.025) çocuklarda kullanımı ile ilgili endikasyon ve pozoloji ile uyarılar/önlemler bölümlerinin aşağıdaki çocuk yaş gruplarına uygun ifadeler doğrultusunda yeniden düzenlenmesi ve standart hale getirilmesi gerekmektedir.

a)2 yaşın altında kontrendikedir.

b)2 -6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

c)6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda ürünün KÜB/KT’sinde uyarılar/önlemler bölümünde “Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.” ifadesi yer almalıdır.

- Oksimetazolinin %0.05 formunun kullanımı ile ilgili endikasyon ve pozoloji ile uyarılar/önlemler bölümlerinin aşağıdaki yaş gruplarına uygun ifadeler doğrultusunda yeniden düzenlenmesi ve standart hale getirilmesi gerekmektedir.

a) 6 yaşın altında kontrendikedir.

b) 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

c)Ürünün KÜB/KT’sinde uyarılar/önlemler bölümünde “Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocuklarda uygun yaş gruplarında kullanılabilir.” ifadesi yer almalıdır.

- Ksimetazolinin (%0.05) çocuklarda kullanımı ile ilgili endikasyon ve pozoloji ile uyarılar/önlemler bölümlerinin aşağıdaki çocuk yaş gruplarına uygun ifadeler doğrultusunda yeniden düzenlenmesi ve standart hale getirilmesi gerekmektedir.

a) 2 yaşın altında kontrendikedir.

b) 2 -6 (2 yaş ve üstü-6 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

c) 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda ürünün KÜB/KT’sinde uyarılar/önlemler bölümünde “Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla kullanılabilir.” ifadesi yer almalıdır.

- Ksilometazolinin %0.1 formunun kullanımı ile ilgili endikasyon ve pozoloji ile uyarılar/önlemler bölümlerinin aşağıdaki yaş gruplarına uygun ifadeler doğrultusunda

yeniden düzenlenmesi ve standart hale getirilmesi gerekmektedir.

a) 6 yaşın altında kontrendikedir.

b) 6-12 (6 yaş ve üstü-12 yaş altı aralığı) yaş grubundaki çocuklarda kullanılmamalıdır.

c) Ürünün KÜB/KT’sinde uyarılar/önlemler bölümünde “Doktor tarafından yarar/risk değerlendirmesi yapılması koşuluyla çocuklarda uygun yaş gruplarında kullanılabilir.” ifadesi yer almalıdır.

- Oksimetazolin ve Ksilometazolin etkin maddelerini içeren nazal topikal dekonjestan ürünlerin yukarıda belirtilen etkin madde miktarlarından daha düşük oranda olanları da dahil tümünün 2 yaşın altındaki çocuklarda kullanımı kontrendikedir.

Yukarıda belirtilen değişikliklerin yansıtıldığı ürünlere ait KÜB/KT başvurularının incelenmek üzere iş bu sendika dernek kararı yayın tarihi itibariyle 1 ay içerisinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi'ne gönderilmesi hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Dr. Hakkı GÜRSÖZ
Kurum Başkanı

Dağıtım:
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı ilaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Gelişimci ilaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği

Yazının aslı için tıklayınız 

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com 

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 4001 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 - (0224) 334 1 335 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim