• BIST 97.149
  • Altın 282,758
  • Dolar 5,7454
  • Euro 6,3899
  • Ankara 31 °C
  • İstanbul 31 °C
  • Bursa 32 °C
  • Antalya 38 °C
  • İzmir 34 °C

Parasetamol içeren ürünler hakkında duyuru

Parasetamol içeren ürünler hakkında duyuru
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Parasetamol içeren ürünler hakkında duyuru yayımlandı.

T.C
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 62820468-000-E. 16222    28.01.2019
Konu: Parasetamol İçeren Ürünler hk.

DOSYA

Parasetamol etkin maddesini içeren ürünler ve bu ürünler ile ilgili yayımlanmış olan Sendika-Dernek duyuruları “Beşeri Tıbbi Ürünler Klinik Değerlendirme Komisyonu” tarafından değerlendirilmiş olup başvuruların aşağıdaki doğrultuda yapılması gerekmektedir:

500 mg üzerinde (500 mg hariç) parasetamol içeren preparatların reçeteli olarak satılması uygundur.

Parasetamol, erişkinlerde 4-6 saatte bir kullanılmalı ve günlük maksimum miktarı 4000 mg’ı aşmamalıdır. Pozolojide olabilecek en sık doz intervali (4 saatte bir) göz önüne alınarak (6 x 650 = 3900 mg) ürünlerde bulunması gereken parasetamol etkin maddesinin miktarı 650 mg ile sınırlandırılmıştır. Yani, parasetamol içeren (kombinasyon dahil) preparatların parasetamol etkin maddesi içeriği 650 mg’dan fazla olmamalıdır (650 mg hariç).

15.11.2005 tarihli ve 056474 sayılı Sendika-Dernek duyurusunun aynen korunarak, parasetamol içeren tüm preparatların Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)’nin “4.2. Pozoloji ve Uygulama Şekli” ve “4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümlerine “Alkol alan kişilerde hepatotoksisite riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir” ve Kullanma Talimatı (KT)’nın “2…kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” ve “3…nasıl kullanılır?” bölümlerine “Alkol alan kişilerde karaciğer zehirlenmesi (hepatotoksisite) riski nedeniyle günlük alınan parasetamol dozunun 2000 mg’ı aşmaması gerekir” şeklinde bir ibarenin eklenmesi,

07.12.2009 tarihli ve 82506 sayılı parasetamol içeren preparatlar isimli Sendika-Dernek duyurusunun aşağıdaki bölümü aynen korunarak Kısa Ürün Bilgisi (KÜB)’nin “4.4. Özel Kullanım Uyarıları ve Önlemleri” bölümüne:

♦ “Anemisi olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

♦ Akut yüksek dozda ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

♦ Erişkinlerde kronik günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

♦ Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.” ile,

Yukarıdaki duyuruya istinaden Kullanma Talimatı (KT)’nın “2…kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler” bölümüne:

♦ “Kansızlığı (anemisi) olanlarda, akciğer hastalarında, karaciğer ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda doktor kontrolü altında dikkatli kullanılmalıdır.

♦ Birden (akut) yüksek doz verildiğinde ciddi karaciğer toksisitesine neden olur.

♦ Erişkinlerde uzun süreli (kronik) günlük dozlarda karaciğer hasarına neden olabilir.

♦ Alkolik karaciğer hastalarında dikkatli kullanılmalıdır.”

ifadelerinin eklenmesi,

04.10.2011 tarihli ve 78161 sayılı sendika dernek kararı geçerliliğini yitirmiştir. Sıvı formda tek başına parasetamol içeren müstahzarların 4.2. Pozoloji ve uygulama şekli bölümünde parasetamol dozları için “6 saatte bir 10-15 mg/kg/doz (30 kg üstü çocuklarda bir defada maksimum 500 mg), günlük maksimum doz 60 mg/kg (30 kg üstü çocuklarda günlük maksimum 2 gram) olarak önerilir. Minimum doz aralığı 4 saat olmalı ve günde 4 defadan fazla verilmemelidir.”ifadesi ile aynı ifadenin Kullanma Talimatı (KT)’nın “3…nasıl kullanılır?” bölümüne de uygun şekilde eklenmesi gerekmektedir.

19.09.2013 tarihli ve 100527 sayılı yazı aynen korunacaktır.

Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın 14.02.2019 tarihine kadar Klinik Değerlendirme Birimine sunulması, söz konusu süreç içerisinde “Parasetamol” ile ilgili hiçbir başvurunun Farmakoloji Değerlendirme Birimine yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

 

Uzm. Ecz. Hacer COŞKUN ÇETİNTAŞ
Kurum Başkanı a.
Daire Başkanı

Dağıtım:
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Gelişimci İlaç Firmaları Derneği
Sağlık Ürünleri Derneği

Yazının aslı için tıklayınız 

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 2184 defa okunmuştur

UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ

Su Arıtma

Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 - (0224) 334 1 335 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim