• BIST 1.927,39
  • Altın 783.99377
  • Dolar 13.8163
  • Euro 15.5855
  • Ankara 5 °C
  • İstanbul 13 °C
  • Bursa 14 °C
  • Antalya 17 °C
  • İzmir 15 °C

Pregabalin-Acil güvenlilik kısıtlaması-20.10.2021

Pregabalin-Acil güvenlilik kısıtlaması-20.10.2021
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Pregabalin-Acil güvenlilik kısıtlaması hakkında duyuru yayımlandı.

 

 

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI
Türkiye ilaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: E-24931227-510.01.04-571534    20.10.2021
Konu: Pregabalin-Acil güvenlilik kısıtlaması.

DOSYA

Pregabalin içeren ilaçlarla ilgili olarak İngiltere Sağlık Otoritesi resmi internet sitesinde yayınlanan “Pregabalin (Lyrica): Reports of severe respiratory depression” başlıklı uyarı Kurumumuzca değerlendirilmiş olup söz konusu ilaçların Kısa ürün bilgilerine aşağıdaki ifadelerin ilave edilmesi gerekmektedir:

“4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri”

Solunum Depresyonu

Pregabalin kullanımına bağlı olarak şiddetli solunum depresyonu bildirimleri vardır. Solunum fonksiyonu kısıtlı hastalar, solunumla ilgili veya nörolojik hastalığı olanlar, böbrek yetmezliği olanlar, eşzamanlı santral sinir sistemi depresanı kullananlar ve yaşlılarda bu advers reaksiyonun daha şiddetli yaşanması riski vardır. Bu hastalarda doz ayarlaması gerekebilir (bkz. bölüm 4.2).

“4.8. İstenmeyen etkiler”

Solunum, göğüs bozuklukları, mediastinal hastalıklar

Sıklık: Bilinmiyor

Solunum depresyonu

Alınan kararla ilgili varsa görüş, öneri ve katkılarınızın duyurunun yayımlanmasından itibaren 15 gün içerisinde Farmakovijilans ve Kontrole Tabi Maddeler Dairesi, Farmakovijilans Risk Yönetimi Birimi’ne sunulması, bu süre içinde Farmakolojik Değerlendirme Birimi’ne başvuru yapılmaması hususunda bilginizi ve gereğini rica ederim.

Doç. Dr. Tolga TOLUNAY
Kurum Başkanı

Dağıtım:
Gereği:

Türkiye İlaç Sanayi Derneği
Araştırmacı İlaç Firmaları Derneği
İlaç Endüstrisi İşverenler Sendikası
Sağlık Ürünleri Derneği

Yazının aslı için tıklayınız 

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com 

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 1950 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 - (0224) 334 1 335 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim