ABD'li biyoteknoloji şirketi Veradermics tarafından geliştirilen uzatılmış salımlı oral minoksidil hapı "VDPHL01", yürüttüğü Faz 3 klinik çalışmasında plaseboya (etkisiz ilaç) kıyasla anlamlı düzeyde daha yüksek oranda yeni saç çıkışı sağladı. Molekülün kendisini değiştirmek yerine salım teknolojisini yenileyen ilaç, kandaki ani ilaç yükselmelerinin önüne geçerek hem etkinliği artırmayı hem de kardiyovasküler yan etki risklerini azaltmayı hedefliyor.
Standart Minoksidil Tedavilerinin Dezavantajlarını Giderecek
İlk olarak dirençli tansiyon tedavisinde güçlü bir oral ilaç olarak geliştirilen minoksidil, hastalarda saç uzamasına yol açtığının fark edilmesi üzerine saç dökülmesi tedavilerinin merkezine oturdu. Günümüzde en yaygın kullanım şekli saç derisine sürülen köpük veya solüsyon formları olsa da bu topikal tedavilerin her gün düzenli uygulanma zorunluluğu ve bırakıldığında kazanımların kaybedilmesi önemli bir pratiklik sorunu yaratıyor. Son yıllarda dermatologlar düşük doz ağızdan alınan standart minoksidil tabletlerini daha sık reçete etmeye başlasa da bu hızlı salımlı formlar kandaki ilaç düzeyini kısa sürede zirveye ulaştırarak ödem, baş dönmesi ve kalp çarpıntısı gibi kardiyovasküler yan etki risklerini artırabiliyor.
Veradermics'in geliştirdiği VDPHL01 ise etken maddeyi gün boyunca vücuda kontrollü ve yavaş bir şekilde salıyor. Bu yolla saç foliküllerini uyaracak yeterli ilaç düzeyinin gün boyu kanda sabit kalması amaçlanırken, yüksek kan konsantrasyonlarına bağlı gelişebilecek sistemik yan etkilerin de en alt düzeye indirilmesi hedefleniyor.
Plaseboya Göre 4 Kat Daha Fazla Kalın Saç Çıkışı Sağlandı
Hafif ve orta derecede erkek tipi saç dökülmesinden mustarip 18-65 yaş arası 519 erkek katılımcıyla yürütülen Faz 3 çalışması; randomize, çift kör ve plasebo kontrollü olarak gerçekleştirildi. Katılımcıların günde tek doz, günde iki doz ve plasebo olarak üç gruba ayrıldığı altı aylık tedavi süreci sonunda şu çarpıcı bilimsel sonuçlar elde edildi:
- Altı ayın sonunda plasebo grubunda santimetrekare başına ortalama 7,3 yeni terminal (kalın) saç oluştu.
- Günde bir kez ilaç kullanan grupta bu sayı 30,3'e, günde iki kez kullanan grupta ise 33'e ulaştı. İlaç, plaseboya göre yaklaşık 4 kat daha fazla yeni terminal saç gelişi sağladı.
- Günde bir kez ilaç kullananların yüzde 79'u, günde iki kez kullananların ise yüzde 86'sı saç yoğunluğunda belirgin bir iyileşme fark ettiklerini bildirdi. Plasebo grubunda bu memnuniyet oranı yüzde 36'da kaldı.
- İlacın plasebodan daha ikinci ayda ayırt edici şekilde ayrışmaya başladığı belirtilirken, 6 aylık takip süresince tedaviyle ilişkili ciddi bir kardiyak (kalp-damar) yan etkiyle karşılaşılmadı.
FDA Onayı Yolunda Kritik Eşik ve Uzman Görüşleri
Genetik yatkınlık ve hormonların etkisiyle saç foliküllerinin küçülmesi sonucu gelişen saç seyrelmelerine karşı ağızdan alınan bu kontrollü formül, tıp dünyasında heyecan yarattı. Araştırmacılar, ağızdan alınan etkili ve yavaş salımlı bir tedavinin, hem her gün kafaya sürülen solüsyonlardan daha pratik bir seçenek sunacağını hem de mevcut düşük doz oral tedavilerden daha öngörülebilir güvenli sonuçlar vereceğini düşünüyor.
Bununla birlikte bağımsız uzmanlar, mevcut olumlu sonuçların henüz sadece şirket tarafından paylaşılan verilerden oluştuğunu hatırlatıyor. İlacın Amerikan Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) onayından geçebilmesi için, bağımsız hakem değerlendirmesinden geçmiş tam bilimsel makalesinin yayımlanması, uzun dönem kalp-damar güvenliği verilerinin netleşmesi ve mevcut diğer saç tedavileriyle doğrudan karşılaştırmalı çalışmalarının tamamlanması gerektiği vurgulanıyor.
