• BIST 10676.65
  • Altın 2418.603
  • Dolar 32.1985
  • Euro 34.8747
  • Ankara 10 °C
  • İstanbul 15 °C
  • Bursa 13 °C
  • Antalya 17 °C
  • İzmir 17 °C

Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Genelge (2020/6)

Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Genelge (2020/6)
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin 2020/6 sayılı Genelge yayımlandı.

 

T.C.
SAĞLIK BAKANLIĞI

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu

Sayı: 78704445-511 
Konu: Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının
            ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Hususlar

GENELGE 2020/6

Bakanlıklara Bağlı, İlgili, İlişkili Kurum ve Kuruluşlar ile Diğer Kurum ve Kuruluşların Teşkilatı Hakkında 4 No’lu Cumhurbaşkanlığı Kararnamesi’nin 506 ve 508 inci maddelerinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunun görev ve sorumlulukları tarif edilmiştir. İlgili mevzuat çerçevesinde hasta ve ürün güvenliği açısından tıbbi cihazların piyasaya arzından sonra satış sonrası hizmetleri kapsamında kullanım süreçlerine ilişkin olarak bakım-onarım faaliyetlerini yürüten kişi ve kuruluşların Bakanlığımız veri tabanında kayıtlı olmaları hususu gerekti görülmüştür.

Kullanımları süresince bakım-onarım işlemine ihtiyaç duyulan sağlık hizmet sunucularındaki tıbbi cihazlara sunulan teknik servis hizmetlerinin takip edilmesi amacı doğrultusunda bu işlemleri gerçekleştiren teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev yapan ilgili teknik personelin Bakanlığımızın veri tabanında kayıtlarının yapılması gerekmektedir. Bu minvalde ilgili faaliyetleri yürüten teknik servis sağlayıcılarının ve ilgili teknik personelin Ürün Takip Sistemine (ÜTS) kayıtlarının yapılmasına 01/03/2019 tarihi itibariyle başlanmıştır. Bu tarihten itibaren tıbbi cihaz teknik servis sağlayıcılarının ve ilgili teknik personelin ÜTS’ye kayıt işlemlerinin gerçekleştirilmesi ve ilgili kayıt bilgilerinin güncel tutulması zorunlu olup ilgili kayıtlara ilişkin iş ve işlemler Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumunca belirlenen usul ve esaslara göre yapılmaktadır. Kamu ve özel hukuk tüzel kişileri İle gerçek kişilere ait sağlık hizmet sunucuları, bu Genelge kapsamında yer alan İşlere konu yapacakları hizmet atımlarında, bu hizmeti sunmak isteyen tıbbi cihaz teknik servis sağlayıcılarının “Tıbbi Cihaz Servis İstasyonu” ve ilgili teknik personelin “Teknik Per söner olarak ÜTS’de kayıtlı olma şartım arayacaktır.

Ek olarak; bahsedilen hizmet alımlarında, söz konusu teknik servis sağlayıcılarının faaliyet kapsamına göre Türk Standartları Enstitüsü tarafından “TS 12426 Yetkili Servisler - Tıbbi Cihazlar - Kurallar" veya “TS13703 Özel Servisler - Tıbbi Cihazlar - Kurallar" veya “71S13011 Yetkili Servisler

Cerrahi El Aletleri - Kurallar ” veya “TS 13402 Yetkili servisler - Sterilizasyon cihazları - Kurallar” veya “TS 13005 Yetkili Servisler ~~ Tıbbi ve Laboratuvar Amaçlı Hastane Mefruşatı ve Ekipmanları İçin

Kurallar ” standartları kapsamında geçerli “Hizmet Yeri Yeterlilik Belgesine sahip olma şartı da bu sağlık hizmet sunucuları tarafından ayrıca aranacaktır.

Teknik servis sağlayıcılarının ve bu kuruluşlarda görev yapan ilgili teknik personelin ÜTS kayıtlarının nasıl yapılacağına ve sağlık hizmet sunucuları tarafından bu kayıtların kontrolünün nasıl yapabileceğine dair iş ve işlemlere ilişkin usul ve esaslar Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yürütülecek olup, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından yayımlanan 11.02.2019 tarihli ve E.24279 evrak numaralı “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Hususlar “ konulu 2019/1 sayılı Genelge ile 8.12.2020 tarihli ve E.281923 evrak numaralı “Tıbbi Cihaz Teknik Servis Sağlayıcılarının ve İlgili Teknik Personelin Kaydına İlişkin Hususlar “ konulu 2020/5 sayılı Genelge yürürlükten kaldırılmıştır.

Bilgilerinizi ve gereğini rica ederim.

 

Prof. Dr. Emine ALP MEŞE
Bakan a.

Bakan Yardımcısı

Genelgenin aslı için tıklayınız

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 8650 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 - (0224) 334 1 335 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim