• BIST 103.024
  • Altın 378,511
  • Dolar 6,8109
  • Euro 7,4186
  • Ankara 19 °C
  • İstanbul 17 °C
  • Bursa 17 °C
  • Antalya 30 °C
  • İzmir 25 °C

TİTCK'dan tüm ilaç firmalarının dikkatine duyuru-30.03.2020

TİTCK'dan tüm ilaç firmalarının dikkatine duyuru-30.03.2020
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından tüm ilaç firmalarının dikkatine duyuru yayımlandı.

İlaç firmalarının dikkatine

Bilindiği üzere; 25.04.2017 tarih ve 30048 sayılı Resmi Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği” ve 14.07.2017 tarihinde yayımlanan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına, Okunabilirliklerine ve Yardımcı Maddelere İlişkin Kılavuz” gereği; kullanma talimatının kolaylıkla okunabilir, açıkça anlaşılabilir olması, bunun mevzuata uygun olarak hedef hasta gruplarıyla gerçekleştirilmiş Okunabilirlik Testi ile teyidi, gerekiyorsa bu test doğrultusunda gerekli düzenlemelerin yapılması, akabinde ise bu testin uygulanmasına yönelik detayların ve test sonuçlarının Kurumumuza sunulması zorunludur. 

Ancak, Dünya Sağlık Örgütü tarafından pandemi olarak tanımlanan COVID-19 salgınının yayılımını önlemek amacıyla ülkemizde birçok  tedbir alınmıştır. Okunabilirlik testlerinin yüz yüze gerçekleştirilmesi  ve bu testlerin gerçekleştirilmesi esnasında oluşacak risk göz önünde bulundurulduğunda; ruhsat başvurusunda bulunulacak ve/veya ruhsatlandırma süreci devam eden beşeri tıbbi ürünler için, ruhsatlandırma işlemlerinin tamamlanabilmesi için sunulması zorunlu olan okunabilirlik testleri; ruhsatlandırma süreçlerinde gecikme yaşanmasının önüne geçmek amacıyla, ikinci bir duyuruya kadar satış izni başvurusundan önce sunulabilecektir.

İlgililere önemle duyurulur.

 

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 1342 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 - (0224) 334 1 335 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim