• BIST 110.932
  • Altın 175,003
  • Dolar 4,0605
  • Euro 4,9845
  • Ankara 16 °C
  • İstanbul 17 °C
  • Bursa 19 °C
  • Antalya 20 °C
  • İzmir 19 °C

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 yılı fiyat tarifesi

Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 yılı fiyat tarifesi
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından "Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu 2017 yılı fiyat tarifesi" yayımlanmıştır.

Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu tarafından sunulan hizmetlerin, 663 sayılı Kanun Hükmünde Kararnamenin 57 nci maddesi ile 213 Sayılı Vergi Usûl Kanununun 419 sıra nolu Genel Tebliğine istinaden yeniden belirlenen 01.01.2017 tarihinden itibaren geçerli olan “2013 Yılı Fiyat Tarifesi” yayımlandı.

TÜRKİYE İLAÇ VE TIBBİ CİHAZ KURUMU
 2017 YILI FİYAT TARİFESİ
  BELGE TÜRÜ 2017 YILI ÜCRETİ
(TL)
  Ruhsat /İzin 
1 İlaç (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Ruhsatı 3.115,00  
2 İlaç (Yerli Üretilen Ürün) Ruhsatı 2.077,00  
3 Devren Düzenlenen İlaç Ruhsatı 7.791,00  
4 İhraç Amaçlı Ruhsat  2.632,00  
5 İhraç Ruhsat Başvurusu 760,00  
6 Varyasyon İşlemlerine Bağlı Ruhsat Değişikliği Belgesi 7.791,00  
7 Ruhsat (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Başvurusu  3.115,00  
8 Ruhsat (Yerli Üretilen Ürün ) Başvurusu 2.077,00  
9 Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti (Yurtdışında Üretilen Yeni İlaç için)*** 40.000,00  
10 Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti (Yurtdışında Üretilen Jenerik İlaç için)*** 30.000,00  
11 Ruhsat Başvurularının Bilimsel İnceleme ve Değerlendirme Ücreti (Yerli Üretilen İlaç için)*** 20.000,00  
12 Son 3 (Üç) Yıl İçerisinde Piyasada İşlem Görmeyen İlaç Ruhsatlarının Askıya Alınması Ücreti (3 Yıldan Sonraki Her Yıl İçin)  20.000,00  
13 Devren Düzenlenen Ruhsat Başvurusu  1.193,00  
14 Zayi Ruhsat Belgesi  2.363,00  
15 Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat Başvurusu 559,00  
16 Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat 1.111,00  
17 İlacın Piyasada Olduğuna Dair Belge 924,00  
18 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ruhsatlandırılmasından Sonraki İlk Satış İzni Başvurusu
(Her Bir Ambalaj Boyutu İçin)
604,00  
19 İç-Dış Ambalajda Yapılacak Dizayn Değişiklikleri Başvurusu 253,00  
20 Lisansör Firma Unvan/Adresinde Değişiklik Başvurusu 253,00  
21 Primer/Sekonder Ambalaj Tedarikçisinin Unvan/Adresinde Değişiklik Başvurusu 253,00  
22 Faturalama/İthalat/Dağıtım Yeri İçin Başvurusu 253,00  
23 Ruhsatlı İlaç İçin Varyasyon İşlemlerine Bağlı Ruhsat Değişikliği Sonrası Satış İzni Başvurusu (Her Bir Ambalaj Boyutu İçin Ayrı Ayrı) 604,00  
24 Ruhsatlı İlaç İçin Devir Sonrası Satış İzni Başvurusu (Her Bir Ambalaj Boyutu İçin Ayrı Ayrı) 604,00  
25 Ruhsatlı İlaç İçin Yeni Ambalaj Boyutu Değişikliğine Bağlı Satış İzni Başvurusu 604,00  
26 İthal İzinli Biyolojik Ürünler İçin Satış İzni Başvurusu (Her Bir Ambalaj Boyutu İçin) 604,00  
27 Ruhsatsız Biyolojik Ürünlerde Ruhsata Esas Analiz İçin Numune İthal İzni Başvurusu 253,00  
28 Faz I, II, III- İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu
(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)
2.766,00  
29 Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma İlk Başvurusu 
(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)
1.387,00  
30 BY/BE Çalışmaları  İlk Başvurusu
(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 
1.387,00  
31 Gözlemsel İlaç Çalışmaları İlk Başvurusu
(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)
1.387,00  
32 Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 941,00  
33 Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Önemli Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 627,00  
34 BY/BE Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu
(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)
627,00  
35 Gözlemsel İlaç Çalışmaları Önemli Değişiklik Başvurusu
 (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)
627,00  
36 Biyoeşdeğerlik Sertifikası 134,00  
37 Faz I, II, III İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 55,00  
38 Faz IV İlaç Tıbbi ve Biyolojik Ürünler ile Bitkisel Ürünlerin Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç) 55,00  
39 BY/BE Çalışmaları Değişiklik Başvurusu
(Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)
55,00  
40 Gözlemsel İlaç Çalışmaları Değişiklik Başvurusu
 (Uzmanlık Tezleri veya Akademik Amaçlı Yapılacaklar Hariç)
55,00  
41 Klinik Araştırma Ürünü Depolama Hizmeti Kontrol Başvurusu 3.764,00  
42 Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti Kontrol Başvurusu 3.764,00  
43 Klinik Araştırmalarda Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin İthalat Başvurusu 253,00  
44 Klinik Araştırma Ürünü Depolama Uygunluk Belgesi  363,00  
45 Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi  363,00  
46 Zayi Klinik Araştırma Ürünü Depolama Uygunluk Belgesi  363,00  
47 Zayi Klinik Araştırma Dokümanları Arşivleme Hizmeti İçin Uygunluk Belgesi  363,00  
48 Klinik Araştırma Araştırmacı Toplantısı Başvuruları 110,00  
49 Ecza Deposu Ruhsatı 2.632,00  
50 Zayi Ecza Deposu Ruhsatı 2.632,00  
51 Nakil İşlemlerinde Ecza Deposu Ruhsatı 2.632,00  
52 Ruhsat Yenileme Başvurusu 1.193,00  
  Belgelere Şerh İşlemleri  
53 İlaç/Analiz Laboratuvarı/Kok Hücre Merkezi vb İzin Belgesi Şerhi 263,00  
54 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri İzin Belgesi Şerhi 78,00  
55 İlaç/Analiz Laboratuvarı/Kok Hücre Merkezi vb Mesul Müdür / Sorumlu personel Belgesi Şerhi 263,00  
56 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri Mesul Müdür Belgesi Şerhi 52,00  
57 Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi İzin Belgesi Şerhi 78,00  
58 Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Mesul Müdür Belgesi Şerhi 125,00  
59 Medikal Gaz Depolama ve Satış Tesisi İzin Belgesi Şerhi** 260,00  
60 Medikal Gaz Depolama ve Satış Tesisi Sorumlu Personel İzin Belgesi Şerhi** 52,00  
61 Medikal Gaz Satış Yeri İzin Belgesi Şerhi** 208,00  
62 Medikal Gaz Satış Yeri Sorumlu Personel İzin Belgesi Şerhi** 42,00  
63 Mümessil Ecza Deposu İzin Belgesi Şerhi 95,00  
64 Mümessil Ecza Deposu Mesul Müdür Belgesi Şerhi 197,00  
65 Mümessillik Hizmeti Alım Belgesi Şerhi 104,00  
66 İlaç Aktif (Etkin) Madde İhracat Sertifikası Şerhi 25,00  
67 Ecza Deposu Ruhsat Şerhi (Adres değişikliği, unvan değişikliği, aynı ilçe içi nakil işlemi vb şerhleri) 1.352,00  
68 Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi Şerhi (Adres değişikliği, unvan değişikliği, soyadı değişikliği, aynı ilçe içi nakil işlemi vb şerhleri) 676,00  
69 Fatura Şerhleri 253,00  
70 BY/BE Merkezleri İçin Faaliyet İzin Belgesi Şerhleri (Yurtiçi) 104,00  
71 Faz I Merkezleri İçin Faaliyet İzin Belgesi Şerhleri (Yurtiçi) 104,00  
  Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler   
72 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Ruhsatı 3.738,00  
73 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (Yerli Üretilen Ürün) Ruhsatı 415,00  
74 Devren Düzenlenen Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı 1.491,00  
75 Varyasyon işlemlerine Bağlı Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı Değişikliği Belgesi 1.491,00  
76 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı Yenileme Başvurusu 373,00  
77 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Ruhsatı Başvurusu 748,00  
78 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün (Yerli Üretilen Ürün) Ruhsatı Başvurusu 104,00  
79 Devren Düzenlenen Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsatı Başvurusu 373,00  
80 Zayi Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Ruhsat Belgesi 373,00  
81 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Tip IA, Tip IB, Tip II Başvurusu 253,00  
82 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin İlave Başvuru Gerektiren Haller 253,00  
83 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin İhraç Amaçlı Ruhsat  373,00  
84 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat Başvurusu  79,00  
85 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat  158,00  
86 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Primer/Sekonder Ambalaj Tedarikçisinin Unvan/Adresinde Değişiklik Başvurusu 253,00  
87 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin İlacın Piyasada Olduğuna Dair Belge 132,00  
88 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin Lisansör Firma Unvan/Adresinde Değişiklik Başvurusu 253,00  
89 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünlerde Faturalama/İthalat/Dağıtım Yeri İçin Başvurusu 253,00  
90 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler İçin İç-Dış Ambalajda Yapılacak Dizayn Değişiklikleri Başvurusu 253,00  
  İleri Tedavi Ürünleri  
91 İleri Tedavi Ürün (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Ruhsat Belgesi (Ürün Çeşidi  Başına)  1.142,00  
92 İleri Tedavi Ürün (Yerli Üretilen Ürün) Ruhsat Belgesi (Ürün Çeşidi Başına)  623,00  
93 İleri Tedavi Ürün (Yurt Dışında Üretilen Ürün) Ruhsat Başvurusu (Ürün Çeşidi Başına) 363,00  
94 İleri Tedavi Ürün (Yerli Üretilen Ürün)Ruhsat Başvurusu (Ürün Çeşidi Başına) 208,00  
95 İleri Tedavi Ürünü Gümrük Geçiş Kayıt Belgesi (Hücresel Tedavilerde Hasta Başına Her Giriş Ve Çıkış İşlemi İçin Ayrı Ayrı Ve Allogreftlerde Yükleme Paket Listesi Başına)    253,00  
96 İleri Tedavi Ürün Ruhsat Yenileme Başvurusu  329,00  
97 Devren Düzenlenen Ruhsat Başvurusu  329,00  
98 Zayi Ruhsat Belgesi  329,00  
99 Değişiklik başvurusu (Her bir değişiklik için ayrı ayrı) 253,00  
100 İhraç Amaçlı Ruhsat Başvurusu  110,00  
101 İhraç Amaçlı Ruhsat Belgesi  329,00  
102 Devren Düzenlenen İhraç Amaçlı Ruhsat Başvurusu  219,00  
103 Ürünün Piyasada Olduğunu Gösteren Belge  110,00  
  Tıbbi Beslenme Ürünleri  
104 Tıbbi Amaçlı Bebek Mamaları İçin İlk İthalat/ İlk İmalat İzni 1.193,00  
105 Tıbbi Amaçlı Bebek Mamaları İçin Kontrol Belgesi Onayı 253,00  
106 Enteral Beslenme Ürünleri İçin İlk İthalat/İlk İmalat İzni 604,00  
107 Enteral Beslenme Ürünleri İçin Kontrol Belgesi Onayı 134,00  
108 Tıbbi Beslenme Ürünleri/Mamalar İçin Satış İzni Başvurusu  253,00  
109 Tıbbi Beslenme Ürünleri/Mamalar İçin Devir Başvurusu 1.193,00  
110 Tıbbi Beslenme Ürünleri/Mamalar İçin Üretim İzni Başvurusu 2.386,00  
111 Tıbbi Beslenme Ürünleri/Mamalar İçin Üretim İzin Belgesi Süre Uzatımı Başvurusu 1.208,00  
112 Tıbbi Amaçlı Bebek Mamaları İçin Kontrol Belgesi Değişikliği / Zayi 253,00  
113 Enteral Beslenme Ürünleri İçin Kontrol Belgesi Değişikliği / Zayi 134,00  
  İzin Belgesi  
114 İlaç/İnsan Doku ve Hücre Üretim Yeri / Özel Amaçlı Diyet Gıda Üretim Yeri vb Açılış Denetimi (Başvuru Esnasında Yatırılmalıdır) 26.310,00  
115 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri Açılış Denetimi (Başvuru Esnasında Yatırılmalıdır) 1.038,00  
116 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Analiz Laboratuvarları Açılış Denetimi 5.000,00  
117 İlaç/Analiz Laboratuvarı/İnsan Doku ve Hücre Üretim Yeri / Özel Amaçlı Diyet Gıda Üretim Yeri vb. İzin Belgesi 2.631,00  
118 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri İzin Belgesi 156,00  
119 Zayi İlaç/ Kök Hücre Merkezi vb İzin Belgesi 2.631,00  
120 Zayi Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri İzin Belgesi 156,00  
121 İlaç/İnsan Doku ve Hücre Üretim Yeri / Özel Amaçlı Diyet Gıda Üretim Yeri vb Ek Faaliyet (Kapasite Arttırımı vb. Dahil) Denetimi (Başvuru Esnasında Yatırılmalıdır) 8.770,00  
122 Beşeri Tıbbi Ürünlerin Analiz Laboratuvarları Ek Faaliyet Denetimi 1.500,00  
123 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri  Ek Faaliyet (Kapasite Arttırımı vb. Dahil) Denetimi (Başvuru Esnasında Yatırılmalıdır) 519,00  
124 Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Açılış Denetimi Başvurusu 7.787,00  
125 Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi İzin Belgesi 779,00  
126 Zayi Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi İzin Belgesi 779,00  
127 Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Ek Faaliyet (Kapasite Arttırımı vb. Dahil) Denetimi Başvurusu Denetimi Başvurusu(Başvuru Esnasında Yatırılmalıdır) 2.596,00  
128 Medikal Gaz Depolama ve Satış Tesisi İzin Belgesi** 2.596,00  
129 Medikal Gaz Depolama ve Satış Tesisi Sorumlu Personel İzin Belgesi** 519,00  
130 Medikal Gaz Satış Yeri İzin Belgesi** 2.077,00  
131 Medikal Gaz Satış Yeri Sorumlu Personel İzin Belgesi** 415,00  
132 Mümessil Ecza Deposu Açılış Denetimi Başvurusu  9.537,00  
133 Mümessil Ecza Deposu İzin Belgesi 954,00  
134 Zayi Mümessil Ecza Deposu Belgesi 954,00  
135 Mümessil Ecza Deposu Ek Faaliyet (Kapasite Arttırımı vb.Dahil ) Denetimi Başvurusu  3.179,00  
136 Üretim Yeri İzin Belgesi Yenilenmesi (Kurum Kararıyla) 100,00  
137 Mümessillik Hizmeti Alım Belgesi 7.792,00  
138 Zayi Mümessillik Hizmeti Alım Belgesi 779,00  
139 İlaç Aktif (Etkin) Madde İhracat Sertifikası 253,00  
140 GMP Sertifikası (Türkçe ve İngilizce-Yerli Üretim Tesisleri için) 253,00  
141 GMP ve Serbest Satış Sertifikası (Türkçe veya İngilizce) 253,00  
142 Farmasötik Ürün Sertifikası(Certificate of Phamaceutical Product-CPP-İngilizce  253,00  
143 Manufacturing Licence 253,00  
144 BE/BY Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Klinik ve/veya Biyoanalitik Laboratuvar) Kontrol Başvurusu (Yurtdışı) 2.192,00  
145 BE/BY Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Klinik ve/veya Biyoanalitik Laboratuvar) Kontrol Denetimi (Yurtdışı) 43.849,00  
146 BE/BY Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamaları (İKU) Klinik ve/veya Biyoanalitik Laboratuvar) Uygunluk Sertifikası (Yurtdışı) 3.837,00  
147 BY/BE Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamaları (İKU)(Klinik ve/veya Biyoanalitik Laboratuvar) Açılış Denetimi/Kontrol Denetimi Başvurusu  (Yurtiçi)  5.481,00  
148 BY/BE Çalışmaları İçin İyi Klinik Uygulamaları (İKU)(Klinik ve/veya Biyoanalitik Laboratuvar) Uygunluk Sertifikası 548,00  
149 Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu Açılış Denetimi/Kontrol Denetimi Başvurusu 10.195,00  
150 Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşu Uygunluk Sertifikası 1.020,00  
151 İyi Farmakovijilans Uygulamaları Kontrol Belgesi 9.200,00  
152 Farmakovijilans Yetkilisi Eğitimi Katılım Belgesi 676,00  
153 Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu Açılış Denetimi/Kontrol Denetimi Başvurusu  9.866,00  
154 Sözleşmeli Araştırma Kuruluşu Uygunluk Sertifikası 987,00  
155 Destekleyici Kontrol Denetimi Başvurusu 16.444,00  
156 Faz I Çalışmalarının Yapılacağı Yerlerin Açılış Denetimi/Kontrol Denetimi Başvurusu 5.536,00  
157 Faz I Çalışmalarının Yapılacağı Yerler İçin Uygunluk Sertifikası 554,00  
158 BY/BE Merkezleri İçin Faaliyet İzin Belgesi (Yurtiçi) 1.038,00  
159 Faz I Merkezleri İçin Faaliyet İzin Belgesi (Yurtiçi) 114,00  
160 İlaç/Analiz Laboratuvarı/Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri/İnsan Doku ve Hücre Üretim Yeri/ Özel Amaçlı Diyet Gıda Üretim Tesisi, Medikal Gaz Üretim/ Dolum Tesisi İzin Belgesi vb. Teftiş Defteri 114,00  
161 Ecza Deposu Teftiş Defteri 104,00  
  Ruhsatlı/Ruhsat Başvurusu Yapılmış Ürünler İçin  Varyasyon İşlemi Başvuruları  
162 Tip I A  253,00  
163 Tip I B 604,00  
164 Tip II  1.193,00  
165 Yeni Başvuru Gerektiren Haller 2.363,00  
166 Tip I, Tip II, Yeni Başvuru Gerektiren Haller (İzinli / İzin Başvurusu Yapılmış Ürünler) 276,00  
  Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Denetim Başvuruları ve Denetimleri İle İlgili Ücretler  
167 Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Yerinde Denetim
Başvuru Ücreti (Her bir başvuru bir üretim yeri içermelidir)
2.500,00  
168 Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Yerinde Denetim Tesis
Ücreti (Her bir üretim yeri başına)
50.000,00  
169 Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Yerinde Denetim Ürün Ücreti  - (Belgelendirme Dahil Ruhsata Esas Her Bir Ürün İçin Her Bir Üretim Yeri Başına) 12.000,00  
170 Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP)  Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden Denetim Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme Dahil) (İlgili firma adına tesiste daha önce denetim gerçekleştirildi ise) 13.000,00  
171 Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP)  Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Dosya Üzerinden Denetim Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme Dahil) (İlgili firma adına tesiste daha önce yerinde denetim gerçekleştirilmedi ise) 22.000,00  
172 Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP)  Ruhsata Esas Her Bir Ürün Başına Yenileme Denetimi Başvuru ve Değerlendirme Ücreti (Belgelendirme Dahil) (Her bir tesis için ruhsata esas her bir ürün başına)  7.000,00  
173 Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası (01.01.2017'den Önce Denetlenmiş Her bir tesis için ruhsata esas her bir ürün başına)  6.000,00  
174 Zayi Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası (Her bir tesis için ruhsata esas her bir ürün başına)  6.000,00  
175 Yurtdışı İyi Üretim Uygulamaları (GMP) Sertifikası - Şerhi 600,00  
176 Onaylanacak Her Türlü Sertifika/Tescil vb. Belgeler 253,00  
  Ürün Geri Çekme   
177 1.Sınıf Geri Çekme Dosya İncelemesi (Herbir Parti İçin) 3.381,00  
178 2.Sınıf Geri Çekme Dosya İncelemesi (Herbir Parti İçin) 1.352,00  
179 3.Sınıf Geri Çekme Dosya İncelemesi (Herbir Parti İçin)  1.014,00  
NOT#: Geri çekme işleminin 20 parti ve üzeri olduğu durumlarda 20 parti üzerinden dosya inceleme ücreti alınır.  
  Ürün/Satış İzinleri  
180 Biyolojik Ürün İzni 537,00  
181 Aşı İthal İzni   276,00  
182 Allerji Aşıları ve Allerjen Maddeler İzni 157,00  
  Mesul Müdürlük Belgesi  
183 İlaç İhracatı Amaçlı Dağıtım İçin Mesul Müdürlük Belgesi** 1.974,00  
184 Ecza Deposu Mesul  Müdürlük Belgesi 1.320,00  
185 Zayi Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi 1.320,00  
186 Nakil İşlemlerinde Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi 1.320,00  
187 İlaç/İnsan Doku ve Hücre Merkezi/Analiz Laboratuvarı vb Mesul Müdürlük Belgesi 2.632,00  
188 Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri Mesul Müdürlük Belgesi 104,00  
189 Zayi İlaç/Kök Hücre Merkezi vb Mesul Müdürlük Belgesi 2.632,00  
190 Zayi Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürün Üretim Yeri Mesul Müdürlük Belgesi 104,00  
191 Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Mesul Müdürlük Belgesi 1.250,00  
192 Zayi Medikal Gaz Üretim/Dolum Tesisi Mesul Müdürlük Belgesi 1.250,00  
193 Mümessil Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi 1.968,00  
194 Zayi Mümessil Ecza Deposu Mesul Müdürlük Belgesi 1.968,00  
  Permiler  
  Toluen, Aseton, Etil Eter, Metil Etil Keton, Metil İzobütil Keton,
o-Toluidin, p-Toluen Sülfonik Asit ve Tuzları Permisi İçin
 
195 135 Ton ve Altındaki Miktarlar 280,00  
196 135 Tonun Üzerindeki Miktarlar istenilen ton X 2,00 TL 
197 Diğer Permiler İçin 280,00  
  Hidroklorik Asit, Sülfürik Asit Permisi İçin  
198 135 Ton ve Altındaki Miktarlar 280,00  
199 135 Tonun Üzerindeki Miktarlar İlk 135 Ton için
280,00.-TL +
İlave Her Bir ton için
Ton başına
0,07.-TL
  Hammadde/Tıbbi Ürün Gaz Üretim İzni  
200 Her Kalem Hammadde/Tıbbi Ürün Gaz Üretim İzni 537,00  
  Kontrol Belgeleri  
201 Mamul Ürünler (Her Bir Ürün İçin) 157,00  
202 Hammaddeler (Her Bir Hammadde İçin) 157,00  
203 İlaç Hammaddeleri (Her Bir Hammadde İçin) 157,00  
204 Ara Ürün/Geleneksel Bitkisel Tıbbı Ürün 253,00  
205 İthalat Kayıt Talep Formu 157,00  
  Kozmetik İle İlgili İş ve İşlemler  
206 Kozmetik Ürün veya Hammaddeleri ile Gönüllüler Üzerinde Yapılacak Çalışma veya Araştırma İlk Başvuru Ücreti  208,00  
207 Kozmetik Ürün veya Hammaddeleri ile Gönüllüler Üzerinde Yapılacak Çalışma veya Araştırma Önemli Değişiklik Başvuru Ücreti  52,00  
208 Kozmetik Ürün Sertifika/Belge (Sertifika/Belgede belirtilecek kozmetik ürün sayısı en fazla 50 adet olabilir) Ücreti 253,00  
209 Kozmetik Üretim Yeri GMP Sertifikası - Başvuru (İlk İşlem) 121,00  
210 Kozmetik Üretim Yeri GMP Sertifikası (İkinci İşlem) 253,00  
  Tıbbi Cihaz İle İlgili İş ve İşlemler  
211 Maddede Tıbbi cihazlar, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları için Yıllık Serbest Satış Sertifikası (1-50 ürün arası) 200,00  
212 Maddede Tıbbi cihazlar, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları için Yıllık Serbest Satış Sertifikası (51-250 ürün arası) 400,00  
213 Maddede Tıbbi cihazlar, Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar ve Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro) Tıbbi Tanı Cihazları için Yıllık Serbest Satış Sertifikası (251 ürün üzeri) 600,00  
214 Kontrol Belgesi (1-50 Kalem Arası, 50 Kalem Üzeri Herbir Kalem İçin 5 TL) 171,00  
215 CE İşareti Taşımayan Tıbbi Cihaz Araştırması İlk Başvurusu
(Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)
2.766,00  
216 In-Vitro Tıbbi Tanı Cihazı ile Yapılan Performans Değerlendirme Çalışması İlk Bildirimi
(Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)
2.766,00  
217 CE İşaretli Tıbbi Cihaz Araştırması İlk Başvurusu
 (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)
1.387,00  
218 In-Vitro Tıbbi Tanı Cihazı ile Yapılan Doğrulama Çalışması İlk Bildirimi
(Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)
1.387,00  
219 CE İşareti Taşımayan Tıbbi Cihaz Araştırmalarında Önemli Değişiklik Başvurusu
 (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)
941,00  
220 CE İşaretli Tıbbi Cihaz Araştırmalarında Önemli Değişiklik Başvurusu
 (Tez Çalışmaları ve Akademik Çalışmalar Hariç)
627,00  
221 Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Kullanılacak Araştırma Ürünlerinin (CE işareti taşımayan)İthalat Başvurusu 253,00  
222 Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Değişiklik Başvurusu ( CE işareti Taşıyan ve Taşımayan Çalışmalarda)  55,00  
223 Onaylanmış Kuruluş İlk / Yeniden Atama Başvurusu (Herbir Yönetmelik İçin) 8.770,00  
224 Onaylanmış Kuruluş Kapsam Genişletme Başvurusu (Herbir Yönetmelik İçin) 8.770,00  
225 Onaylanmış Kuruluş İlk / Yeniden Atama Değerlendirmesi (Herbir Yönetmelik İçin) 32.887,00  
226 Onaylanmış Kuruluş Kapsam Genişletme Değerlendirmesi (Herbir Yönetmelik İçin) 32.887,00  
227 Onaylanmış Kuruluş Yıllık Gözetim Değerlendirmesi 9.318,00  
228 Onaylanmış Kuruluş  Takip Değerlendirmesi 9.318,00  
229 Kurumca Yetkilendirilmiş Onaylanmış Kuruluşların Temsilcilik Değerlendirmesi 9.318,00  
230 İlaçlı Tıbbi Cihaz Uygunluk Başvurusu 4.933,00  
231 Tıbbi Cihaz ve Sınıf Belirleme Başvurusu 1.644,00  
232 Optisyenlik Müessesesi Ruhsatnamesi** 246,00  
233 Personel Çalışma Belgesi** 127,00  
234 Personel Çalışma Belgesi Yenileme** 54,00  
235 Optisyenlik Müessesesi Ruhsatnamesi Yenileme** 122,00  
236 Ismarlama Protez Ortez Merkez Ruhsatı** 250,00  
237 Ismarlama Protez Ortez Merkez Ruhsatı Yenileme** 122,00  
238 İşitme Cihazı Merkez Ruhsatı** 250,00  
239 İşitme Cihazı Merkez Ruhsatı Yenileme** 122,00  
240 Ismarlama Protez ve Ortez/İşitme Cihazı Merkezi Sorumlu Müdür Belgesi Yenileme** 68,00  
241 Ortez Protez Yapım Uygulama Merkezi/İşitme Cihazı Satış ve Uygulama Merkezi  Sorumlu Müdür Belgesi** 134,00  
242 Defter Tasdiki** 14,00  
243 Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi** 219,00  
244 Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi Yenileme** 110,00  
245 Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi 55,00  
246 Satış Tanıtım Elemanı Yeterlilik Belgesi 38,00  
247 Klinik Destek Elemanı Yeterlilik Belgesi 44,00  
248 Sorumlu Müdür Yeterlilik Belgesi Yenileme 33,00  
249 Satış Tanıtım Elemanı Yeterlilik Belgesi Yenileme 22,00  
250 Klinik Destek Elemanı Yeterlilik Belgesi Yenileme 27,00  
251 Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi** 110,00  
252 Satış Tanıtım Elemanı Çalışma Belgesi** 77,00  
253 Klinik Destek Elemanı Çalışma Belgesi** 88,00  
254 Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi Yenileme** 55,00  
255 Satış Tanıtım Elemanı Çalışma Belgesi Yenileme** 38,00  
256 Klinik Destek Elemanı Çalışma Belgesi Yenileme** 44,00  
257 Sorumlu Müdür Kimlik Kartı** 30,00  
258 Satış Tanıtım Elemanı Kimlik Kartı** 22,00  
259 Klinik Destek Elemanı Kimlik Kartı** 27,00  
260 Sorumlu Müdür Kimlik Kartı Yenileme** 15,00  
261 Satış Tanıtım Elemanı Kimlik Kartı Yenileme** 11,00  
262 Klinik Destek Elemanı Kimlik Kartı Yenileme** 16,00  
263 Özel Diş Protez Laboratuar Açılış Ruhsatı Belgesi ** 258,00  
264 Özel Diş Protez Laboratuarı Sorumlu Müdür Belge Bedeli ** 108,00  
265 Diş Protez Teknisyenliği Meslek Belgesi Bedeli ** 203,00  
266 Özel Diş Protez Laboratuarı Ruhsat Yenileme Bedeli ** 169,00  
  Ürün Tanıtım Temsilcileri İle İlgili İşlemler  
267 Yeterlilik Belgesi 311,00  
268 Yeterlilik Belgesi Yenileme 104,00  
  Kalibrasyon Kuruluşu ve Çalışanları İle İlgili İş ve İşlemler  
269 Yetki Belgesi Almak Üzere Başvuru + Yapılacak Yerinde İnceleme 519,00  
270 Her Bir Yerinde İnceleme 260,00  
271 Yetki Belgesi Düzenleme 1.038,00  
272 Yetki Belgesi Kapsamına Dâhil Edilen Her Bir Yetki Grubu 104,00  
273 Sorumlu Müdür Kimlik Kartı  30,00  
274 Sorumlu Müdür Kimlik Kartı Yenileme 15,00  
275 Kapsam Değişikliği Başvurusu 104,00  
276 Sorumlu Müdür Çalışma Belgesi 104,00  
277 Uzman Çalışma Belgesi 78,00  
278 Uzman Kimlik Kartı  20,00  
279 Uzman Kimlik Kartı Yenileme 10,00  
280 Uzman Çalışma Belgesi Yetki Grubu Genişletme 52,00  
NOT: 663 Sayılı Kanun Hükmünde Kararname ve 457 Sıra Nolu Vergi Usul Kanunu Genel Tebliği uyarınca
 2017 yılı fiyatları belirlenmiştir.
STRATEJİ GELİŞTİRME DAİRE BAŞKANLIĞI Muhasebe Biriminin
Halk Bankası A.Ş. Alacaatlı/Ankara Şubesi
Iban Numarası
TR78 0001 2001 2970 0006 0000 02

VERGİ NUMARASI
8790638644
Kurum hesabına yatırılacak olan ücretler için Kurumsal Tahsilat Uygulaması yapılmaktadır. İlgili firma ve kişiler referans numaraları (Kurumumuz ilgili birimlerinden veya EUP üzerinden aldıkları) ile Halkbankası şube veya Halkbankası internet bankası aracılığı ile Kurumsal ödeme yapmaları gerekmektedir.
Havale veya EFT kesinlikle yapılmayacaktır.
Not:Yukarıda Belirtilen miktarlar Kurum Hesabına yatırılacak olup ayrıca  Harçlar Kanununa göre alınması gereken harçlar Maliye veznesine yatırılarak dekontlar kuruma teslim edilecektir
Yukarıda "**" ile belirlenen iş ve işlemlere ilişkin ücretler Genel Bütçe'ye gelir kaydedilecektir.
Yukarıda "***" ile belirlenen iş ve işlemlere ilişkin ücretler;

1- 2017 yılından itibaren geçerli olacaktır.

2- Ancak 2017 yılından önce başvurulmuş ve bilimsel inceleme/değerlendirmeden geçmiş olmasına rağmen daha önceki yıllarda belirlenen ruhsat bedeli yatırılmamış iş ve işlemlere ilişkin geçmişe yönelik bilimsel inceleme/değerlendirme ücreti alnacaktır.

3- 2017 yılından önce başvurulmuş ruhsat ücretleri alınmış olmasına rağmen ruhsatı düzenlenmemiş veya alınmamış ruhsat bedelleri iade edilerek yerine bilimsel inceleme ve değerlendirme ücreti alınacaktır.

 

2017 Laboratuvar Fiyat Tarifesi için tıklayınız

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 9783 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim