• BIST 106.711
  • Altın 143,685
  • Dolar 3,5563
  • Euro 4,1416
  • Ankara 30 °C
  • İstanbul 33 °C
  • Bursa 34 °C
  • Antalya 34 °C
  • İzmir 36 °C

Prospektüsten KÜB/KT'ye Geçiş ve Güncellemeler (İEGM)

Prospektüsten KÜB/KT'ye Geçiş ve Güncellemeler (İEGM)
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Prospektüsten KÜB/KT’ ye Geçiş ve Güncellemeler yayımlanmıştır.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Prospektüsten KÜB/KT’ ye Geçiş ve Güncellemeler yayımlanmıştır;

a) İnternet sayfamızda KÜB/KT’si yayınlanmış jenerik ürünlerin ruhsat sahibi firmalar, ülkemizde ruhsatlı olan orijinal ürüne ait yayınlanan KÜB/KT güncellemelerini takip etmek ve güvenlik ile ilgili güncellemeleri orijinal ürüne ait KÜB/KT’ nin yayınlandığı tarihten itibaren derhal kendi ürünlerine yansıtıp piyasaya vermekle yükümlüdür.(Tarafımızdan alınacak onayı beklemeden) Bu yükümlülüğün yerine getirildiğine dair bilginin Bakanlığımıza en geç üç iş günü içerisinde bildirilmesi zorunludur.

b) Güvenlikle ilgili olmayan güncellemeleri ise orijinal ürüne ait KÜB/KT’nin yayınlandığı tarihten itibaren en geç üç ay içinde kendi ürünlerine yansıtarak piyasaya vermekle yükümlüdürler.(Başvurular Varyasyon Yönetmeliğinin ilgili maddesi doğrultusunda yapılır.)

Ayrıca prospektüsten KÜB/KT’ ye geçiş yapan orijinal/jenerik ürünler için de (a) ve (b) maddelerinde bildirilen uygulama takvimine uyulması zorunludur.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 5456 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim