• BIST 108.434
  • Altın 151,237
  • Dolar 3,6580
  • Euro 4,3278
  • Ankara 2 °C
  • İstanbul 14 °C
  • Bursa 8 °C
  • Antalya 17 °C
  • İzmir 10 °C

Prospektüsten KÜB/KT'ye Geçiş ve Güncellemeler (İEGM)

Prospektüsten KÜB/KT'ye Geçiş ve Güncellemeler (İEGM)
Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Prospektüsten KÜB/KT’ ye Geçiş ve Güncellemeler yayımlanmıştır.

Sağlık Bakanlığı İlaç ve Eczacılık Genel Müdürlüğü tarafından Prospektüsten KÜB/KT’ ye Geçiş ve Güncellemeler yayımlanmıştır;

a) İnternet sayfamızda KÜB/KT’si yayınlanmış jenerik ürünlerin ruhsat sahibi firmalar, ülkemizde ruhsatlı olan orijinal ürüne ait yayınlanan KÜB/KT güncellemelerini takip etmek ve güvenlik ile ilgili güncellemeleri orijinal ürüne ait KÜB/KT’ nin yayınlandığı tarihten itibaren derhal kendi ürünlerine yansıtıp piyasaya vermekle yükümlüdür.(Tarafımızdan alınacak onayı beklemeden) Bu yükümlülüğün yerine getirildiğine dair bilginin Bakanlığımıza en geç üç iş günü içerisinde bildirilmesi zorunludur.

b) Güvenlikle ilgili olmayan güncellemeleri ise orijinal ürüne ait KÜB/KT’nin yayınlandığı tarihten itibaren en geç üç ay içinde kendi ürünlerine yansıtarak piyasaya vermekle yükümlüdürler.(Başvurular Varyasyon Yönetmeliğinin ilgili maddesi doğrultusunda yapılır.)

Ayrıca prospektüsten KÜB/KT’ ye geçiş yapan orijinal/jenerik ürünler için de (a) ve (b) maddelerinde bildirilen uygulama takvimine uyulması zorunludur.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 5615 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
  • <" class="ima i=_c_1ow" href="foto-galeer/sagliklbdaileditin-ic03-1-yonzdi-158.htm">Sağlılbda leditin içn> 1 yönimiTE<" class="titlw" href="foto-galeer/sagliklbdaileditin-ic03-1-yonzdi-158.htm="Sağlılbda leditin içn> 1 yöni/>
  • <" class="ima i=_c_1ow" href="foto-galeerubbederterileri-dikk-erki-eklmideanszrri-a;erite-vise15bbedertedi-758.htm">TE<" class="titlw" href="foto-galeerubbederterileri-dikk-erki-eklmideanszrri-a;erite-vise15bbedertedi-758.htmBu bederterilen dikk! Erki-eklmi eanszr i-a;ımase-vis 15 bederte/>
  • <" class="ima i=_c_1ow" href="foto-galeeevmidhazirnlanma-nszrvmelerkelilumculir-hagledi-658.htm">TE<" class="titlw" href="foto-galeeevmidhazirnlanma-nszrvmelerkelilumculir-hagledi-658.htmEvmi h bazrnlan a-nszrvmelerkeen ümcül r-hagle!Ü
<" class="ima"Türkiye İlaç ve Tıîbi Cihaz Kurul; tarafından"SKRS-3 E-Reçete İlaç Listeer yayımldı.">
<" class="ima"Türkiye İlaç ve Tıîbi Cihaz Kurul; tarafındaKikngli aıştlama taraslarının dikkatin>
<" class="ima"Türkiye İlaç ve Tıîbi Cihaz Kurul; tarafından Eczac Yabizmiştme S sisti (EYS)ı sulaçlarer hakkında duyuer yayımldı.">
<" class="ima"TİT (0-2810-22) Stratejgl Pullaner yayımldı17>Türkiye İlaç ve Tıîbi Cihaz Kurul; tarafındaK Kurun (0-2810-22) Stratejgl Pullaner yayımldı.">
  • TİT R ruhsatlÜr Gmele Listesi318.10.2017
  • TİTKTK'daiİlan firmalararın dikkatine duyuru118.10.2017
  • 19
  • TİT R ruhsatlÜr Gmele Listes0618.10.2017
  • TİTKTK'dan tüiİlan firmalararın dikkatine duyuri-05.10.2017