• BIST 90.182
  • Altın 147,216
  • Dolar 3,6478
  • Euro 3,9515
  • Ankara -2 °C
  • İstanbul 9 °C
  • Bursa 5 °C
  • Antalya 11 °C
  • İzmir 5 °C

Stabilite Verilerine ilişkin önemli duyuru (TİTCK)

Stabilite Verilerine ilişkin önemli duyuru (TİTCK)
Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbî Cihaz Kurumu tarafından Stabilite Verilerine ilişkin önemli duyuru yayımlandı.

27/05/2016 tarih ve 38421 sayılı Stabilite Verileri Hk. konulu makam oluruna istinaden; Ruhsat başvurusunda bulunulacak ürünlerde başvurunun ön incelemesinin kabul edilebilmesi için ilgili stabilite kılavuzları esas alınarak;

Yeni ilaç etkin maddeleri ve ilgili bitmiş ürünlerin stabilite verilerinin; uzun dönem en az 12 ay, hızlandırılmış dönem 6 ay olacak şekilde,

Bilinen etkin maddeler ve ilgili bitmiş ürünlerin stabilite verilerinin; uzun dönem en az 6 ay, hızlandırılmış dönem 6 ay olacak şekilde,

Biyolojik/Biyoteknolojik ürünlerde raf ömrü 6 aydan fazla olan ürünlerin ve ilgili etkin maddelerin stabilite verilerinin en az 6 ay olacak şekilde sunulması gerekmektedir.

Ayrıca; raf ömrü 6 aydan az olan Biyolojik/Biyoteknolojik ürünlerde ise ürün bazında değerlendirme yapılarak sunulması gereken minimum stabilite süresi Kurumumuz tarafından belirlenecektir.

Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğine göre ruhsat başvurusunda bulunulacak ürünler için 01.06.2016 tarihinden itibaren CTD (Ön İnceleme) sürecinin yukarıda belirtilen açıklamalar doğrultusunda kabul edilebileceği hususu firmalara önemle duyurulur.

 

Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com

saglikaktuellogo-001.png

YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir.  www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.

Kaynak: Haber Kaynağı
Bu haber toplam 874 defa okunmuştur
UYARI: Küfür, hakaret, rencide edici cümleler veya imalar, inançlara saldırı içeren, imla kuralları ile yazılmamış,
Türkçe karakter kullanılmayan ve büyük harflerle yazılmış yorumlar onaylanmamaktadır.
Bu habere henüz yorum eklenmemiştir.
Diğer Haberler
EDİTÖRÜN SEÇTİKLERİ
Tüm Hakları Saklıdır © 2006 Sağlık Aktüel | İzinsiz ve kaynak gösterilmeden yayınlanamaz.
Tel : (0216) 606 17 18 | Faks : (0216) 606 17 19 | Haber Yazılımı: CM Bilişim