Bilindiği üzere 21.10.2017 tarih ve 30217 sayılı Resmi Gazete’ de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliğinin 4. Maddesi “(4) Yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürüten gerçek veya tüzel kişiler bu Yönetmeliğin Ek 2’sinde belirtilen bilgi ve belgelerle birlikte Kuruma başvuruda bulunur.” ve 31. Maddesi (1) Yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti yürütmek isteyen ithalatçıların, bu Yönetmeliğin yayımından itibaren bir yıl içerisinde Yönetmelik kapsamında Kurumdan izin almaları gereklidir." hükümleri doğrulusunda tüm beşeri tıbbi ürün ithalatçılarının 21/10/2018 tarihine kadar Kurumumuza seri serbest bırakma yeri izin başvurusunda bulunmaları gerekmektedir. Kurumumuzca alınan karar gereği mezkûr Yönetmelik kapsamında beşeri tıbbi ürün ithalatı yapan firmalar tarafından yalnızca seri serbest bırakma faaliyeti göstermek üzere Kurumumuza yapılacak ilk izin başvurularında daha önceki firma faaliyetlerinin anılan Yönetmeliğin ilgili diğer hükümleri saklı kalmak kaydıyla, hükmen ithalat/imalat faaliyeti olarak kabul edilmesini ve bu suretle, mesul müdür adayının bir veya birden fazla ilaç firmasının (ithalatçı/imalatçı) kalite güvence veya kalite kontrol faaliyetlerinde çalışmış olduğunu sigorta prim belgeleri ve işveren beyanıyla belgelendirdiği takdirde mesul müdürlük görevini üstlenebilmesi uygun bulunmuştur.
Tüm ilaç firmalarına önemle duyurulur.
İlaç Denetim Daire Başkanlığı
19/10/2018
Sağlık Aktüel - www.saglikaktuel.com
YASAL UYARI: Yayınlanan köşe yazısı/haberin tüm hakları Sağlık Aktüel’e (www.saglikaktuel.com) aittir. www.saglikaktuel.com biçiminde aktif bağlantı kurulabilir, açık kaynak gösterilmek kaydıyla içerik kullanılabilir. Açık kaynak göstermeden yapılan alıntılar için yasal işlem uygulanacaktır.