EK VI
AT UYGUNLUK BEYANI
(Ürün Kalite Güvencesi)
1) İmalatçı, üretim için onaylanan kalite sistemini uygulayarak söz konusu tıbbi cihazların nihaî muayene ve test işlemlerini, bu Ekin (3) numaralı kısmında belirtildiği gibi yapar; ayrıca, bu Ekin (4) numaralı kısmında belirtilen gözetim ve denetime tâbidir.
Ek olarak imalatçı, piyasaya steril halde arz edilen tıbbi cihazlarda, yalnızca sterilitenin güvenceye alınması ve sürdürülmesi amaçlı imalat süreçleri için Ek V’in (3) ve (4) numaralı kısımlarının hükümlerini uygular.
2) AT Uygunluk beyanı; bu Ekin (1) numaralı kısmında belirtilen gerekleri yerine getiren imalatçının, söz konusu ürünlerinin AT Tip-İnceleme Sertifikasında belirtilen tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygunluğunu garanti eden ve bildiren işlemdir.
İmalatçı, bu Yönetmeliğin 17 nci maddesine göre CE işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar. Bu beyan ürün adı, ürün kodu veya diğer ibarelerle açıkça tanımlanmış tüm tıbbi cihazları içerir ve imalatçı tarafından muhafaza edilir. CE işareti, bu Ekte belirtilen işlemleri uygulayan onaylanmış kuruluşun kimlik numarası ile birlikte yer alır.
3) Kalite sistemi:
3.1. İmalatçı, kalite sisteminin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurur.
Başvuru aşağıdaki hususları içerir:
- İmalatçının adı ve adresi,
- İşleme esas tıbbi cihaz veya tıbbi cihaz grubu ile ilgili bütün bilgiler,
- Aynı ürün için, başka bir onaylanmış kuruluşa başvuruda bulunulmadığını belirten yazılı bir beyan,
- Kalite sistemi hakkındaki belgeler,
- İmalatçının, onaylanan kalite sisteminin gereklerini yerine getirme taahhüdü,
- Onaylanan kalite sisteminin tam ve etkili bir şekilde sürdürülmesine ilişkin imalatçı taahhüdü,
- Gerektiğinde, onaylanan tipe ait teknik belgenin ve AT Tip-İnceleme Sertifikasının bir örneği,
- Üretim sonrası aşamada tıbbi cihazlardan elde edilen verilerin, Ek X’daki hükümler de dâhil olmak üzere, gözden geçirilmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanması amacıyla bir sistem oluşturulması ve bu sistemin güncel tutulmasına dair imalatçı taahhüdü. Bu taahhüt, imalatçının aşağıda belirtilen durumlardan bilgisi olduğu andan itibaren Bakanlığı derhal haberdar etme zorunluluğunu kapsar:
a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan;
1) Tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması
2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
b) (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı tip tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan tıbbi cihazın özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.
3.2. Kalite sistemi çerçevesinde, her tıbbi cihaz veya partisinin/lotunun numunesi incelenir ve tıbbi cihazın AT Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan tip ile Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygunluğunu sağlamak için bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde öngörülen ilgili standartlarda tanımlanan uygun testler veya eşdeğer testler yapılır. İmalatçı tarafından benimsenen bütün hükümler, gerekler ve öngörüler, sistematik ve düzenli olarak yazılı önlemler, işlemler ve talimatlar şeklinde belgelendirilmelidir. Bu kalite sistem belgelendirmesi, kalite planları, programları, el kitapları ve kayıtlarının aynı şekilde yorumlanmasına imkân vermelidir.
Bu belge, özellikle aşağıdaki tanımları içerir:
- Kalitenin hedefleri, organizasyonun yapısı, tıbbi cihaz kalitesi konusunda organizasyonda çalışanların sorumluluk ve yetkileri,
- İmalattan sonra yapılan incelemeler ve testler ile test ekipmanlarının kalibrasyonunun, geriye doğru izlenmesini mümkün kılacak hususlar,
- Kalite sisteminin etkin olarak işlemesini izleme metotları,
- Muayene, test ve kalibrasyon ile ilgili raporlar ve ilgili personelin niteliği gibi kaliteye ait kayıtlar,
- Tıbbi cihazın veya parçalarının imalatı ve/veya nihai muayene ve testi üçüncü taraflarca yapılıyor ise, kalite sisteminin etkin işleyişinin izlenmesine yönelik yöntemler ve özellikle de üçüncü tarafa uygulanan kontrolün şekli ve kapsamı.
Yukarıdaki incelemeler, sterilitenin güvence altına alınması amacıyla tasarlanan imalat süreçlerine uygulanmaz.
3.3. Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin bu Ekin (3.2) numaralı kısmında belirtilen gereklere uygun olup olmadığını saptamak için denetimini yapar. İlgili uyumlaştırılmış standartların uygulandığı kalite sistemlerinin, söz konusu gereklere uygun olduğu kabul edilir.
Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlendirme deneyimi olmalıdır. Değerlendirme işleminde imalat yöntemini kontrol etmek için imalatçı ve gerektiğinde, imalatçının tedarikçisi de yerinde denetlenir. Karar, denetim sonuçları ve açıklamalı değerlendirmeyle birlikte imalatçıya tebliğ edilir.
3.4. İmalatçı, kalite sisteminin önemli değişikliklerine ilişkin bütün tasarılarından, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bilgi verir.
Onaylanmış kuruluş, teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve kalite sistemindeki bu değişikliklerin bu Ekin (3.2) numaralı kısmında belirtilen gereklere uyup uymadığını inceler. Söz konusu bilgilerin alınmasından sonra, denetim sonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi içeren karar imalatçıya tebliğ edilir.
4) Gözetim ve denetim:
4.1. Gözetim ve denetimin amacı, imalatçının onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam olarak yerine getirmesini garanti etmektir.
4.2. İmalatçı, onaylanmış kuruluşu muayene, test ve depolama yerlerinin denetimi konusunda yetkili kılar ve kuruluşa aşağıdaki bilgilerde dâhil olmak üzere gerekli bütün bilgileri eksiksiz olarak temin eder;
- Kalite sistemi belgeleri,
- Teknik belgeler,
- Muayene raporları, test ve kalibrasyon verileri ile ilgili personelin nitelikleri gibi kaliteye ait kayıtlar.
4.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının kalite sistemini uyguladığını garanti etmek amacıyla, periyodik olarak denetim ve değerlendirme yapar ve imalatçıya değerlendirme raporu verir.
4.4. Onaylanmış kuruluş imalatçıya habersiz ziyaretler yapabilir. Bu ziyaretlerde gerekli görürse, kalite sisteminin iyi işlediğini ve ürünün bu Yönetmeliğin ilgili gereklerine uygunluğunu denetlemek için test yapabilir veya yaptırabilir. Bu amaçla, onaylanmış kuruluş nihai ürünün bir numunesini alır, inceler ve Yönetmeliğin 7 nci maddesinde öngörülen standartlarda tanımlanan uygun testleri veya eşdeğer testleri uygular. Onaylanmış kuruluş, bir veya birden fazla ürün numunesinin uygun olmadığı durumda gerekli tedbirleri alır.
Onaylanmış kuruluş, imalatçıya bir denetim raporu ve eğer test yapılmışsa, test raporu verir.
5) İdarî hükümler:
5.1. İmalatçı veya yetkili temsilcisi Bakanlığa ibraz etmek üzere, son tıbbi cihazın imalat tarihinden itibaren en az 5 (beş) yıl ve vücuda yerleştirilebilir cihazlar için en az 15 (onbeş) yıl süreyle aşağıdaki belgeleri saklar:
- Uygunluk beyanı,
- Bu Ekin (3.1) numaralı kısmında belirtilen AT Tip-İnceleme Sertifikasının bir örneği ve onaylanmış tip ile ilgili teknik belgeleri,
- Bu Ekin (3.4) numaralı kısmında belirtilen değişiklikleri,
- Bu Ekin (3.4) numaralı kısmının ikinci paragrafında ve yine bu Ekin (4.3) ile (4.4) numaralı kısımlarında belirtilen onaylanmış kuruluş kararı ve raporları,
- Gerektiğinde, Ek III’de belirtilen uygunluk sertifikasını.
6) Sınıf IIa tıbbi cihazlar için uygulama:
Bu Ek, aşağıda hususlar dikkate alınarak, Yönetmeliğin 11 inci maddesindeki Sınıf IIa tıbbi cihazlara uygulanabilir.
6.1. İmalatçı, bu Ekin (2), (3.1) ve (3.2) numaralı kısımları hariç, Sınıf IIa ürünlerini EK VII’nin (3) numaralı kısmında belirtilen teknik belgelere uygun olarak imal ettiğini ve bu Yönetmeliğin ilgili gereklerini karşıladığını, uygunluk beyanı ile garanti eder ve açıklar.
6.2. Sınıf IIa tıbbi cihazlar için, onaylanmış kuruluş, (3.3) numaralı kısımda yer alan değerlendirmenin bir parçası olarak, bu Yönetmelik hükümlerine uygunluk bakımından her bir cihaz alt-kategorisinden en az bir numune için Ek VII’nin (3) numaralı kısmında yer alan teknik belgeleri değerlendirir.
6.3. Onaylanmış kuruluş, numune seçiminde, teknolojik yenilikleri, tasarımdaki benzerlikleri, teknolojiyi, imalat ve sterilizasyon yöntemlerini, kullanım amacını ve bu Yönetmeliğe uygun olarak geçmişte yapılmış değerlendirme sonuçlarını (ör. fiziksel, kimyasal ve biyolojik özellikler bakımından) dikkate alır. Onaylanmış kuruluş, alınan numunelere yönelik gerekçeyi Bakanlığa sunmak üzere hazır bulundurur.
6.4. Onaylanmış kuruluş, (4.3) numaralı kısımda yer alan gözetim ve denetim değerlendirmesi kapsamında başka numuneleri de inceler.
