EK V
AT UYGUNLUK BEYANI
(Üretim Kalite Güvencesi)
1) İmalatçı, imalat için onaylanan kalite sistemini uygulayarak söz konusu tıbbi cihazların nihaî kontrollerini bu Ekin (3) numaralı kısmında belirtildiği gibi yapar; ayrıca, bu Ekin (4) numaralı kısmında belirtilen gözetim ve denetime tâbidir.
2) AT Uygunluk beyanı; bu Ekin (1) numaralı kısmında belirtilen gerekleri yerine getiren imalatçının, söz konusu ürünlerinin AT Tip-İnceleme Sertifikasında belirtilen tipe ve bu Yönetmeliğin ilgili hükümlerine uygunluğunu garanti eden ve bildiren işlemdir.
İmalatçı, bu Yönetmeliğin 17 nci maddesine uygun olarak CE işaretini iliştirir ve yazılı bir uygunluk beyanı hazırlar. Bu beyan ürün adı, ürün kodu veya diğer ibarelerle açıkça tanımlanmış tüm tıbbi cihazları içerir ve imalatçı tarafından muhafaza edilir.
3) Kalite sistemi:
3.1. İmalatçı, kalite sisteminin değerlendirilmesi için onaylanmış kuruluşa başvurur. Bu başvuru şunları içerir:
- İmalatçının adı ve adresi,
- İşleme esas tıbbi cihaz veya tıbbi cihaz grubu ile ilgili bütün bilgiler,
- Aynı tıbbi cihazlar hakkında başka bir onaylanmış kuruluşa başvuru yapılmadığına dair yazılı beyan,
- Kalite sistemi belgeleri,
- Onaylanan kalite sisteminin bütün gerekleri yerine getirme taahhüdü,
- Onaylanan kalite sisteminin eksiksiz ve etkili şekilde sürdürülmesi taahhüdü,
- Gerektiğinde, onaylanan tipe ilişkin teknik belge ve AT Tip-İnceleme Sertifikalarının bir örneği,
- Üretim sonrası aşamada tıbbi cihazlardan elde edilen verilerin, Ek X’daki hükümler de dâhil olmak üzere, gözden geçirilmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanması amacıyla bir sistem oluşturulması ve bu sistemin güncel tutulmasına dair imalatçı taahhüdü. Bu taahhüt, imalatçının aşağıda belirtilen durumlardan bilgisi olduğu andan itibaren Bakanlığı derhal haberdar etme zorunluluğunu kapsar:
a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan;
1) Tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması
2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
b) (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı tip tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan tıbbi cihazın özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.
3.2. Kalite sisteminin uygulanması, ürünlerin AT Tip-İnceleme Sertifikasında belirtilen tipe uygunluğunu sağlamalıdır.
Kalite sistemi için imalatçı tarafından benimsenen bütün hükümler, gerekler ve öngörüler, sistematik ve düzenli olarak yazılı politika ve işlemler şeklinde belgelendirilmelidir. Bu kalite sistem belgelendirmesi, kalite planları, programları, el kitapları ve kayıtlar gibi kalite politikası ve işlemlerinin aynı şekilde yorumlanmasına imkân vermelidir.
Bu belge, özellikle aşağıdaki tanımları içerir:
a) İmalatçının kalite hedefleri,
b) İşletmenin organizasyon yapısı ve özellikle;
- Tıbbi cihazın imalatı konusunda yetkililerin ve çalışanların sorumlulukları, yetkileri ve kurumsal yapılanma,
- Uygun olmayan tıbbi cihazların kontrolü dâhil, kalite sisteminin etkin işleyişini ve özellikle istenen kalitede ürün gerçekleştirilmesini izlemek için kullanılan metotlar,
- Tıbbi cihazın veya parçalarının imalatı ve/veya nihai muayene ve testi üçüncü taraflarca yapılıyor ise, kalite sisteminin etkin işleyişinin izlenmesine yönelik yöntemler ve özellikle de üçüncü tarafa uygulanan kontrolün şekli ve kapsamını;
c) İmalat aşamasında denetim ve kalite güvencesi teknikleri ve özellikle;
- Sterilizasyon ve satın alma konusunda uygulanacak işlemler, yöntemler ve ilgili belgeler,
- İmalatın her aşamasındaki çizimlerden, özelliklerden veya diğer ilgili belgelerden yararlanarak hazırlanan ve güncel tutulan, tıbbi cihaz tanımlama işlemleri,
ç) İmalat öncesinde, esnasında ve sonrasında yapılacak uygun test ve denemeler, bunların hangi sıklıkla yapılacağı, kullanılan test cihazları ve test cihazlarının kalibrasyonunun geriye doğru izlenmesini mümkün kılacak hususları.
3.3. Onaylanmış kuruluş, kalite sisteminin bu Ekin (3.2) numaralı kısmında belirtilen gereklere uygun olup olmadığını saptamak için denetim yapar. İlgili uyumlaştırılmış standartların uygulandığı kalite sistemlerinin, söz konusu gereklere uygun olduğu kabul edilir.
Değerlendirme ekibinde en az bir üyenin, ilgili teknoloji hakkında değerlendirme deneyimi olmalıdır. Değerlendirme işleminde imalat yöntemini kontrol etmek için imalatçı ve gerektiğinde, imalatçının tedarikçisi de yerinde denetlenir. Karar, denetim sonuçları ve açıklamalı değerlendirmeyle birlikte imalatçıya tebliğ edilir.
3.4. İmalatçı, kalite sisteminin önemli değişikliklerine ilişkin bütün tasarılardan, kalite sistemini onaylayan onaylanmış kuruluşa bilgi verir.
Onaylanmış kuruluş, teklif edilen değişiklikleri değerlendirir ve kalite sistemindeki bu değişikliklerin bu Ekin (3.2) numaralı kısmında belirtilen gereklere uyup uymadığını inceler. Söz konusu bilgilerin alınmasından sonra, denetim sonuçlarını ve açıklamalı değerlendirmeyi içeren karar imalatçıya tebliğ edilir.
4) Gözetim ve denetim:
4.1. Gözetim ve denetimin amacı, imalatçının, onaylanan kalite sisteminin gereklerini tam olarak yerine getirmesini sağlamaktır.
4.2. İmalatçı, onaylanmış kuruluşun gerekli tüm denetimleri gerçekleştirmesine izin verir ve kuruluşa aşağıdaki bilgiler de dâhil olmak üzere gerekli bütün bilgileri temin eder;
- Kalite sistemine ilişkin belgeler,
- Teknik belgeler,
- Kalite sisteminin imalata ilişkin bölümünde öngörülen muayene raporları, test verileri, kalibrasyon verileri, ilgili personelin nitelikleri hakkındaki raporlar gibi veriler.
4.3. Onaylanmış kuruluş, imalatçının onaylanan kalite sistemine uymasını sağlamak amacıyla periyodik olarak denetim ve değerlendirme yapar, imalatçıya değerlendirme raporu verir.
4.4. Ayrıca, onaylanmış kuruluş, imalatçıya habersiz ziyaretler yapabilir. Bu ziyaretlerde gerekli görürse, kalite sisteminin iyi işlediğini denetlemek için test yapabilir veya yaptırabilir. İmalatçıya bir denetim raporu ve eğer test yapılmışsa, test raporu verilir.
5) İdarî hükümler:
5.1. İmalatçı veya yetkili temsilcisi Bakanlığa ibraz etmek üzere, son tıbbi cihazın imalat tarihinden itibaren en az 5 (beş) yıl ve vücuda yerleştirilebilir cihazlar için en az 15 (onbeş) yıl süreyle aşağıdaki belgeleri saklar:
- Uygunluk beyanı,
- Bu Ekin (3.1) numaralı kısmında belirtilen kalite sistemi belgeleri,
- Bu Ekin (3.4) numaralı kısmında belirtilen değişiklikler,
- Bu Ekin (3.1) numaralı kısmında belirtilen AT Tip-inceleme sertifikasının bir örneği ve onaylanmış tipe ilişkin teknik belgeler,
- Bu Ekin (4.3) ve (4.4) numaralı kısımlarında belirtilen onaylanmış kuruluşun karar ve raporları,
- Gerektiğinde Ek III’de belirtilen AT Tip-İnceleme Sertifikası.
6) Sınıf IIa tıbbi cihazlar için uygulama:
Bu Ek, aşağıda hususlar dikkate alınarak, Yönetmeliğin 11 inci maddesindeki Sınıf IIa tıbbi cihazlara uygulanabilir.
6.1. İmalatçı, bu Ekin (2), (3.1) ve (3.2) numaralı kısımları hariç, Sınıf IIa ürünlerini Ek VII’nin (3) numaralı kısmında belirtilen teknik belgelere uygun olarak imal ettiğini ve bu Yönetmeliğin ilgili gereklerini karşıladığını, uygunluk beyanı ile garanti eder ve açıklar.
6.2. Sınıf IIa tıbbi cihazlar için, onaylanmış kuruluş, (3.3) numaralı kısımda yer alan değerlendirmenin bir parçası olarak, bu Yönetmelik hükümlerine uygunluk bakımından her bir cihaz alt-kategorisinden en az bir numune için Ek VII’nin (3) numaralı kısmında yer alan teknik belgeleri değerlendirir.
6.3. Onaylanmış kuruluş, numune seçiminde, teknolojik yenilikleri, tasarımdaki benzerlikleri, teknolojiyi, imalat ve sterilizasyon yöntemlerini, kullanım amacını ve bu Yönetmeliğe uygun olarak geçmişte yapılmış değerlendirme sonuçlarını (ör. fiziksel, kimyasal ve biyolojik özellikler bakımından) dikkate alır. Onaylanmış kuruluş, alınan numunelere yönelik gerekçeyi Bakanlığa sunmak üzere hazır bulundurur.
6.4. Onaylanmış kuruluş, (4.3) numaralı kısımda yer alan gözetim ve denetim değerlendirmesi kapsamında başka numuneleri de inceler.
7) İnsan kanı türevi ihtiva eden tıbbi cihazlara yönelik uygulama:
İnsan kanı türevi ihtiva eden tıbbi cihazlardan her bir partinin/lotun imalatı tamamlandığında, imalatçı, onaylanmış kuruluşu tıbbi cihaz partisinin/lotunun piyasaya arzı konusunda bilgilendirir ve bunların piyasaya arzı ile ilgili olarak devlet laboratuvarı veya Bakanlıkça belirlenen başka bir laboratuvar tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre verilen resmî sertifikayı onaylanmış kuruluşa gönderir.
