EK IV
AT DOĞRULAMASI
1) AT doğrulaması; imalatçının veya yetkili temsilcisinin, bu Ekin (4) numaralı kısmında açıklanan işlemlere tâbi olan tıbbi cihazların AT Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan tipe uyduğunu ve bunlarla ilgili Yönetmelik hükümlerine uygun olduğunu beyan ve garanti ettiği işlemdir.
2) İmalatçı, üretilen tıbbi cihazların, bu Yönetmelik hükümlerine ve AT Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan tipin bütün özelliklerine tamamen uygun olması için imalat yöntemiyle ilgili gerekli tedbirleri alır. İmalatçı, imalata başlamadan önce, imalat sürecini özellikle gerekli sterilizasyon konusunu, tüm rutin işlemleri, üretimin homojenliğini sağlamak için öngörülen hükümleri, mümkün olduğunda tıbbi cihazın AT Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan tip ile Yönetmeliğin ilgili gereklerine uygunluğunu gösteren belgeleri hazırlar. İmalatçı, Yönetmeliğin 17 nci maddesine göre CE işaretini iliştirir ve uygunluk beyanı düzenler.
Ek olarak imalatçı, piyasaya steril halde arz edilen tıbbi cihazlarda, yalnızca sterilitenin güvenceye alınması ve sürdürülmesi amaçlı imalat süreçleri için Ek V’in (3) ve (4) numaralı kısımlarının hükümlerini uygular.
3) İmalatçı üretim sonrası aşamada tıbbi cihazlardan elde edilen verilerin, Ek X’da yer alan hükümler de dâhil olmak üzere, gözden geçirilmesi ve gerekli düzeltici faaliyetlerin uygulanması amacıyla bir sistem oluşturulması ve bu sistemin güncel tutulmasından sorumludur. Bu kapsamda imalatçının aşağıda belirtilen durumlardan bilgisi olduğu andan itibaren Bakanlığı derhal haberdar etme yükümlülüğü de bulunmaktadır:
a) Hastanın veya kullanıcının sağlık durumunda ciddi bozulmaya ya da ölüme yol açabilecek veya yol açmış olan;
1) Tıbbi cihazın özelliklerinin ve/veya performansının bozulması ya da sapması,
2) Kullanım kılavuzu ve etiketteki yetersizlikler,
b) (a) bendinde belirlenen nedenlerden dolayı aynı tip tıbbi cihazların imalatçısı tarafından piyasadan sistematik olarak geri çekilmesine yol açan tıbbi cihazın özelliğine ve performansına bağlı teknik ve tıbbi sebepler.
4) Onaylanmış kuruluş, imalatçının kararına göre, bu Ekin (5) numaralı kısmında belirtildiği gibi her bir tıbbi cihazı test ve kontrol ederek veya (6) numaralı kısmında belirtildiği gibi ürünlerin istatistiksel doğrulamasını yaparak, Yönetmeliğin öngördüğü gereklerin yerine getirilip getirilmediğini doğrulamak amacıyla uygun test ve incelemeleri gerçekleştirir.
Yukarıda bahsedilen kontroller sterilizasyonu güvenceye almak amacıyla tasarlanmış imalat sürecinde uygulanmaz.
5) Her bir tıbbi cihazın test ve kontroller ile doğrulanması:
5.1. Her tıbbi cihaz ayrı ayrı incelenir. Mümkün olduğunda, tıbbi cihazın AT Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan tip ile Yönetmeliğin ilgili gereklerine uygunluğunu doğrulamak için bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde öngörülen ilgili standartlarda tanımlanan uygun testler veya eşdeğer testler yapılır.
5.2. Onaylanmış kuruluş, onaylanan her bir tıbbi cihaza kendi kimlik numarasını basar veya bastırır ve gerçekleştirilen bütün testler ile ilgili yazılı bir uygunluk sertifikası düzenler.
6) İstatistiksel doğrulama:
6.1. İmalatçı, nihai ürünleri homojen parti/lot numaraları ile sunmalıdır.
6.2. Her partiden/lottan rastgele numune alınır. Bu numuneler, ayrı ayrı incelenir. Partinin/lotun kabul veya reddedildiğini tespit etmek amacıyla mümkün olduğunda, tıbbi cihazın AT Tip-İnceleme Sertifikasında tanımlanan tip ile Yönetmeliğin ilgili gereklerine uygunluğunu doğrulamak için bu Yönetmeliğin 7 nci maddesinde öngörülen ilgili standartlarda tanımlanan uygun testler veya eşdeğer testler yapılır.
6.3. Tıbbi cihazın istatistiksel kontrolü, en son teknolojiye uygun olarak yüksek düzeyde güvenlik ve performans sağlayan işlevsel özellikli örnekleme şemalarına ihtiyaç duyan niteliklere ve/veya değişkenlere dayanılarak yapılır. Bu örnekleme şeması, söz konusu cihaz kategorisinin özel niteliği dikkate alınarak, Yönetmeliğin 7 nci maddesinde belirtilen ilgili standartlara göre oluşturulur.
6.4. Eğer parti/lot kabul edilirse, onaylanmış kuruluş her bir tıbbi cihazın üzerine kendi kimlik numarasını basar veya bastırır ve gerçekleştirilen testler ile ilgili yazılı uygunluk sertifikası düzenler. Kabul edilen partideki/lottaki, uygun olmayan numuneler haricindeki tüm tıbbi cihazlar piyasaya arz edilebilir.
Eğer bir parti/lot reddedilirse, onaylanmış kuruluş bu partinin/lotun piyasaya arzını engellemek için gerekli tedbirleri alır. Partinin/lotun sıklıkla reddedilmesi durumunda, onaylanmış kuruluş istatistiksel doğrulamaya ara verebilir.
İmalatçı, onaylanmış kuruluşun sorumluluğu altında, imalat işlemleri sırasında onaylanmış kuruluşun kimlik numarasını basabilir.
7) İdarî hükümler:
İmalatçı veya yetkili temsilcisi Bakanlığa ibraz etmek üzere, son tıbbi cihazın imalat tarihinden itibaren en az 5 (beş) yıl ve vücuda yerleştirilebilir cihazlar için en az 15 (onbeş) yıl süreyle aşağıdaki belgeleri saklar:
- Uygunluk beyanı,
- Bu Ekin (2) numaralı kısmında belirtilen belgeler,
- Bu Ekin (5.2) ve (6.4) numaralı kısımlarında belirtilen belgeler,
- Gerektiğinde, Ek III’de belirtilen AT Tip-İnceleme Sertifikası.
8) Sınıf IIa tıbbi cihazlar için uygulama:
Bu Ek, aşağıdaki hususlar dikkate alınarak, Yönetmeliğin 11 inci maddesindeki Sınıf IIa tıbbi cihazlara uygulanabilir.
8.1. İmalatçı, bu Ekin (1) ve (2) numaralı kısımları hariç, Sınıf IIa ürünlerini Ek VII’nin (3) numaralı kısmında belirtilen teknik belgelere uygun olarak imal ettiğini ve bu Yönetmeliğin ilgili gereklerini karşıladığını, uygunluk beyanı ile garanti eder ve açıklar.
8.2. Bu Ekin (1), (2), (5) ve (6) numaralı kısımları hariç, onaylanmış kuruluşça Ek VII’nin (3) numaralı kısmında belirtilen teknik belgeler ile gerçekleştirilen doğrulamalar Sınıf IIa ürünlerin uygunluğunu teyit etmek amaçlıdır.
9) İnsan kanı türevi ihtiva eden tıbbi cihazlara yönelik uygulama:
İnsan kanı türevi ihtiva eden tıbbi cihazlarda, her bir tıbbi cihaz partisinin/lotunun imalatının tamamlanması ve (6) numaralı kısma göre doğrulanması söz konusu olduğunda, imalatçı, onaylanmış kuruluşu bu tıbbi cihaz partisinin/lotunun piyasaya arzı konusunda bilgilendirir ve bunların piyasaya arzı ile ilgili olarak devlet laboratuvarı veya Bakanlıkça belirlenen bir başka laboratuvar tarafından Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği hükümlerine göre düzenlenen resmî sertifikayı onaylanmış kuruluşa gönderir.
